Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab nebo alemtuzumab v léčbě CLL2007 CLL 2007 FMP

24. července 2013 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Randomizovaná studie fáze III srovnávající fludarabin a cyklofosfamid plus rituximab (FCR) s FC a MabCampath (FCCam) u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zabíjení rakovinných buněk nebo k zastavení jejich růstu. Monoklonální protilátky, jako je rituximab a alemtuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a pomohou je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Dosud není známo, zda je podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s rituximabem účinnější než podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s alemtuzumabem při léčbě chronické lymfocytární leukémie B-buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání fludarabinu spolu s cyklofosfamidem a rituximabem, aby se zjistilo, jak dobře funguje jako terapie první volby ve srovnání s podáváním fludarabinu spolu s cyklofosfamidem a alemtuzumabem při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat 36měsíční přežití bez progrese u pacientů s Binetovou chronickou lymfocytární leukémií B-buněk stadia B nebo C léčených terapií první volby zahrnující fludarabin fosfát a cyklofosfamid a buď rituximab, nebo alemtuzumab.

Sekundární

  • Porovnat přežití bez onemocnění, přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat dobu do další léčby u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat míru fenotypové a molekulární odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat trvání fenotypové, molekulární, kompletní a částečné odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat míru odezvy a doby přežití v biologických podskupinách.
  • Porovnat četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Studie minimální reziduální choroby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle mutačního stavu Ig a cytogenetických abnormalit. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a fludarabin fosfát a cyklofosfamid IV nebo perorálně ve dnech 2 až 4 kurzu 1. Počínaje 2. cyklem a ve všech následujících cyklech pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a fludarabin fosfát a cyklofosfamid IV nebo perorálně ve dnech 1-3.
  • Rameno II: Pacienti dostávají alemtuzumab subkutánně, perorálně fludarabin fosfát a perorálně cyklofosfamid ve dnech 1-3.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Zařazení

Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL), splňující následující kritéria:

  • Stupně B nebo C klasifikace Binet
  • Del 17 p (FISH) negativní (< 10 % pozitivních jader)
  • Matuates skóre 4 nebo 5

Vyloučení Transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. difuzní velkobuněčný lymfom, Hodgkinův lymfom nebo prolymfocytární leukémie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu vyloučení ECOG ≥ 2

  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Hladiny gama glutamyltransferázy nebo transaminázy > 2 x ULN
  • Kumulativní hodnotící stupnice nemocnosti > 6
  • HIV séropozitivita
  • Séropozitivita na hepatitidu B nebo C (pokud není jednoznačně způsobena očkováním)
  • Klinicky významná autoimunitní anémie
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Aktivní druhá malignita v současné době vyžadující léčbu (kromě bazaliomu nebo in situ endometriálního karcinomu) a/nebo méně než 5 let kompletní remise po rakovině prsu

  • Jakékoli závažné komorbidní stavy, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Srdeční selhání třídy III nebo IV
    • Nedávný infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Nekontrolovaná hypertenze
  • Souběžné onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání kortikosteroidů (> 1 měsíc)
  • Známá přecitlivělost s anafylaktickou reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo kterékoli ze studovaných léků
  • Kontraindikace použití rituximabu nebo alemtuzumabu podle Souhrnu údajů o přípravku
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na požadovaných studijních postupech
  • Jakýkoli duševní nedostatek bránící správnému pochopení požadavků léčby
  • Osoba pod kontrolou zákona
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Fertilní pacientky, které nemohou nebo si nepřejí používat účinnou metodu antikoncepce, během a 12 měsíců po konečné léčbě použité pro účely studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Zařazení

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie CLL
  • Kortikosteroidy během posledního měsíce povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCCAM
Fludarabin-Cyclophosphamide-Campath (FCCam) Perorálně Fludarabin: 40 mg/m2 per os, D1 až D3 Perorální Cyklofosfamid: 250 mg/m2/den jako jedna dávka v poledne, D1 až D3 Campath®: 30 mg sc, D1 až D3 bez eskalace dávky
Biologický: rituximab
Fludarabin-Cyklofosfamid-Rituximab (FCR)
Ostatní jména:
  • Mabthera®
Lék: cyklofosfamid
Fludarabin-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-cyklofosfamid-Rituximab (FCR)
Ostatní jména:
  • Endoxan®
Lék: fludarabin
Fludarabin-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-cyklofosfamid-Rituximab (FCR)
Ostatní jména:
  • Fludara®
Aktivní komparátor: FCR

Fludarabin-Cyklofosfamid-Rituximab (FCR)

První chod:

Rituximab 375 mg/m2 na D1.

D2 až D4:

perorální fludarabin: 40 mg/m2/den jako jedna ranní dávka perorální cyklofosfamid: 250 mg/m2/den jako jedna dávka v poledne

Následující kurzy (2 až 6)

Rituximab 500 mg/m2 na D1

D1 až D3:

perorální fludarabin: 40 mg/m2/den jako jedna ranní dávka perorální cyklofosfamid: 250 mg/m2/den jako jedna dávka v poledne
Lék: cyklofosfamid
Fludarabin-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-cyklofosfamid-Rituximab (FCR)
Ostatní jména:
  • Endoxan®
Biologický: Camppath
Fludarabin-Cyklofosfamid-Campath (FCCam)
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Čas na další léčbu
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Celková míra odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR])
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Trvání fenotypových, molekulárních, kompletních a částečných odpovědí NCI
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Míra odezvy a doba přežití v biologických podskupinách
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 36 měsíců sledování
36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Ředitel studie: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Jiný identifikátor: GOELAMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit