Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab lub alemtuzumab w leczeniu CLL2007 CLL 2007 FMP

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Randomizowane badanie III fazy porównujące fludarabinę i cyklofosfamid plus rytuksymab (FCR) z FC i MabCampath (FCCam) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) sprawnych fizycznie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, zabijając komórki rakowe lub powstrzymując ich wzrost. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab i alemtuzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie fludarabiny i cyklofosfamidu razem z rytuksymabem jest skuteczniejsze niż podawanie fludarabiny i cyklofosfamidu razem z alemtuzumabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie fludarabiny razem z cyklofosfamidem i rytuksymabem, aby sprawdzić, jak dobrze działa ono jako terapia pierwszego rzutu w porównaniu z podawaniem fludarabiny razem z cyklofosfamidem i alemtuzumabem w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie 36-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B lub C w stadium Bineta leczonych terapią pierwszego rzutu obejmującą fosforan fludarabiny i cyklofosfamid oraz rytuksymab lub alemtuzumab.

Wtórny

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby, przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie czasu do następnego leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie szybkości odpowiedzi fenotypowej i molekularnej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie czasu trwania odpowiedzi fenotypowych, molekularnych, całkowitych i częściowych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie wskaźników odpowiedzi i czasów przeżycia w podgrupach biologicznych.
  • Porównanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Minimalne badanie choroby resztkowej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według statusu mutacji Ig i nieprawidłowości cytogenetycznych. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w 1. dniu i fosforan fludarabiny i cyklofosfamid dożylnie lub doustnie w dniach 2-4 kursu 1. Począwszy od kursu 2 i przez wszystkie kolejne kursy, pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w 1. dniu oraz fosforan fludarabiny i cyklofosfamid dożylnie lub doustnie w dniach 1-3.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują podskórnie alemtuzumab, doustny fosforan fludarabiny i doustny cyklofosfamid w dniach 1-3.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Włączenie

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL), spełniające następujące kryteria:

  • Etapy klasyfikacji Bineta B lub C
  • Del 17 p (FISH) ujemne (< 10 % rdzeni pozytywnych)
  • Matuty zdobywają 4 lub 5 punktów

Wykluczenie Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B (np. rozlany chłoniak z dużych komórek, chłoniak Hodgkina lub białaczka prolimfocytowa)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wykluczenie Stan sprawności wg ECOG ≥ 2

  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy (GGN)
  • Poziomy gamma-glutamylotransferazy lub transaminaz > 2 x GGN
  • Skumulowana skala oceny choroby > 6
  • seropozytywność HIV
  • Seropozytywność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (chyba że jest to wyraźnie spowodowane szczepieniem)
  • Klinicznie istotna niedokrwistość autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Aktywny drugi nowotwór wymagający obecnie leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka endometrium in situ) i/lub całkowita remisja poniżej 5 lat po raku piersi

  • Wszelkie ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi:

    • Niewydolność serca klasy III lub IV
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba współistniejąca wymagająca przedłużonego stosowania kortykosteroidów (> 1 miesiąca)
  • Znana nadwrażliwość z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z badanych leków
  • Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu lub alemtuzumabu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w wymaganych procedurach badawczych
  • Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe uniemożliwiające właściwe zrozumienie wymagań leczenia
  • Osoba pod kontrolą prawa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne pacjentki, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, w trakcie i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu zastosowanym do celów badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Włączenie

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii PBL
  • Kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCCAM
Fludarabine-Cyclophosphamide-Campath (FCCam) Fludarabina doustna: 40 mg/m2 per os, D1 do D3 Doustna cyklofosfamid: 250 mg/m2/dobę jako jedna dawka w południe, D1 do D3 Campath®: 30 mg sc, D1 do D3 bez eskalacja dawki
Biologiczny: rytuksymab
Fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab (FCR)
Inne nazwy:
  • Mabthera®
Lek: cyklofosfamid
Fludarabina-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab (FCR)
Inne nazwy:
  • Endoksan®
Lek: fludarabina
Fludarabina-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab (FCR)
Inne nazwy:
  • Fludara®
Aktywny komparator: FCR

Fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab (FCR)

Pierwszy kurs:

Rytuksymab 375 mg/m2 w D1.

D2 do D4:

doustnie Fludarabina: 40 mg/m2/dobę w pojedynczej dawce rano doustnie Cyklofosfamid: 250 mg/m2/dobę w pojedynczej dawce w południe

Kolejne kursy (od 2 do 6)

Rytuksymab 500 mg/m2 w D1

D1 do D3:

doustnie Fludarabina: 40 mg/m2/dobę w pojedynczej dawce rano doustnie Cyklofosfamid: 250 mg/m2/dobę w pojedynczej dawce w południe
Lek: cyklofosfamid
Fludarabina-cyklofosfamid-Campath (FCCAM) Fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab (FCR)
Inne nazwy:
  • Endoksan®
Biologiczny: Kampata
Fludarabina-cyklofosfamid-Campath (FCCam)
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Czas trwania pełnych i częściowych odpowiedzi fenotypowych, molekularnych, NCI
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Wskaźniki odpowiedzi i czasy przeżycia w podgrupach biologicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Główny śledczy: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Dyrektor Studium: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Inny identyfikator: GOELAMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj