Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab eller Alemtuzumab til behandling af CLL2007 CLL 2007 FMP

24. juli 2013 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Fludarabin og Cyclophosphamid Plus Rituximab (FCR) med FC og MabCampath (FCCam) for tidligere ubehandlede fitte patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab og alemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give fludarabin og cyclophosphamid sammen med rituximab end at give fludarabin og cyclophosphamid sammen med alemtuzumab til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give fludarabin sammen med cyclophosphamid og rituximab for at se, hvor godt det virker som førstelinjebehandling sammenlignet med at give fludarabin sammen med cyclophosphamid og alemtuzumab til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne 36-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med Binet stadium B eller C B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med førstelinjebehandling omfattende fludarabinphosphat og cyclophosphamid og enten rituximab eller alemtuzumab.

Sekundær

  • At sammenligne den sygdomsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne tid til næste behandling hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne den samlede responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne hastigheden af ​​fænotypisk og molekylær respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne varigheden af ​​fænotypiske, molekylære, komplette og partielle responser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne responsrater og overlevelsestider i biologiske undergrupper.
  • At sammenligne frekvensen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Minimal restsygdomsundersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter Ig-mutationsstatus og cytogenetiske abnormiteter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får rituximab IV på dag 1 og fludarabinphosphat og cyclophosphamid IV eller oralt på dag 2-4 af kursus 1. Begyndende i kursus 2 og for alle efterfølgende forløb får patienterne rituximab IV på dag 1 og fludarabinphosphat og cyclophosphamid IV eller mundtligt på dag 1-3.
  • Arm II: Patienterne får alemtuzumab subkutant, oral fludarabinphosphat og oral cyclophosphamid på dag 1-3.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusion

Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder følgende kriterier:

  • Binet-klassificeringstrin B eller C
  • Del 17 p (FISH) negativ (< 10 % positive kerner)
  • Matutes scorer 4 eller 5

Eksklusion Transformation til aggressiv B-celle malignitet (f.eks. diffust storcellet lymfom, Hodgkin-lymfom eller prolymfocytisk leukæmi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Eksklusion ECOG ydeevne status ≥ 2

  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Gamma glutamyltransferase eller transaminase niveauer > 2 x ULN
  • Akkumuleret sygdomsvurderingsskala > 6
  • HIV seropositivitet
  • Hepatitis B eller C seropositivitet (medmindre det klart skyldes vaccination)
  • Klinisk signifikant autoimmun anæmi
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Aktiv anden malignitet, der i øjeblikket kræver behandling (undtagen basalcellekarcinom eller in situ endometriekarcinom) og/eller mindre end 5 års fuldstændig remission efter brystkræft

  • Alle alvorlige komorbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Klasse III eller IV hjertesvigt
    • Nylig myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig sygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider (> 1 måned)
  • Kendt overfølsomhed med anafylaktisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Kontraindikation til brug af rituximab eller alemtuzumab i henhold til produktresuméet
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Enhver mental mangel forhindrer korrekt forståelse af behandlingens krav
  • Person under lovkontrol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, under og i 12 måneder efter den afsluttende behandling, der blev brugt til undersøgelsens formål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusion

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod CLL
  • Kortikosteroider inden for den seneste måned tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCCAM
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCam) Oral Fludarabin: 40 mg/m2 per os, D1 til D3 Oral Cyclophosphamid: 250 mg/m2/dag som én dosis ved middagstid, D1 til D3 Campath®: 30 mg sc, D1 til D3 uden dosiseskalering
Biologisk: rituximab
Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andre navne:
  • Mabthera®
Medicin: cyclophosphamid
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andre navne:
  • Endoxan®
Medicin: fludarabin
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andre navne:
  • Fludara®
Aktiv komparator: FCR

Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)

Første kursus:

Rituximab 375 mg/m2 på D1.

D2 til D4:

oral Fludarabin: 40 mg/m2/dag som en enkelt morgendosis oral cyclophosphamid: 250 mg/m2/dag som en enkelt dosis ved middagstid

Efterfølgende kurser (2 til 6)

Rituximab 500 mg/m2 på D1

D1 til D3:

oral Fludarabin: 40 mg/m2/dag som en enkelt morgendosis oral cyclophosphamid: 250 mg/m2/dag som en enkelt dosis ved middagstid
Medicin: cyclophosphamid
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andre navne:
  • Endoxan®
Biologisk: Campath
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCam)
Andre navne:
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Tid til næste behandling
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Samlet svarprocent (komplet svar [CR] og delvist svar [PR])
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Varighed af fænotypiske, molekylære, NCI komplette og delvise responser
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Responsrater og overlevelsestider i biologiske undergrupper
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Studiestol: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Ledende efterforsker: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Studieleder: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Anden identifikator: GOELAMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner