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Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab oder Alemtuzumab bei der Behandlung von CLL2007 CLL 2007 FMP

24. Juli 2013 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Fludarabin und Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) mit FC und MabCampath (FCCam) bei zuvor unbehandelten fitten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fludarabin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten oder ihr Wachstum zu stoppen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab und Alemtuzumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Manche finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Fludarabin und Cyclophosphamid zusammen mit Rituximab bei der Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie wirksamer ist als die Gabe von Fludarabin und Cyclophosphamid zusammen mit Alemtuzumab.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid und Rituximab untersucht, um zu sehen, wie gut es als Erstlinientherapie im Vergleich zur Gabe von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid und Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des 36-monatigen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie im Binet-Stadium B oder C, die mit einer Erstlinientherapie bestehend aus Fludarabinphosphat und Cyclophosphamid und entweder Rituximab oder Alemtuzumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens, des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Zeit bis zur nächsten Behandlung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Rate des phänotypischen und molekularen Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Dauer phänotypischer, molekularer, vollständiger und teilweiser Reaktionen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Rücklaufquoten und Überlebenszeiten in biologischen Untergruppen.
  • Vergleich der Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Studie mit minimaler Resterkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Ig-Mutationsstatus und zytogenetischen Anomalien stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1 und Fludarabinphosphat und Cyclophosphamid IV oder oral an den Tagen 2–4 von Kurs 1. Ab Kurs 2 und für alle folgenden Kurse erhalten die Patienten Rituximab IV am Tag 1 und Fludarabinphosphat und Cyclophosphamid IV oder mündlich an den Tagen 1-3.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 subkutan Alemtuzumab, orales Fludarabinphosphat und orales Cyclophosphamid.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Aufnahme

Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Binet-Klassifizierungsstufe B oder C
  • Del 17 p (FISH) negativ (< 10 % positive Kerne)
  • Matutes erzielen 4 oder 5 Punkte

Ausschluss Transformation zu aggressivem B-Zell-Malignom (z.B. diffuses großzelliges Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder prolymphozytäre Leukämie)

PATIENTENMERKMALE:

Ausschluss ECOG-Leistungsstatus ≥ 2

  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gamma-Glutamyltransferase- oder Transaminase-Spiegel > 2 x ULN
  • Kumulative Krankheitsbewertungsskala > 6
  • HIV-Seropositivität
  • Hepatitis B- oder C-Seropositivität (sofern nicht eindeutig auf eine Impfung zurückzuführen)
  • Klinisch signifikante Autoimmunanämie
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktives Zweitmalignom, das derzeit behandelt werden muss (außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Endometriumkarzinom) und/oder weniger als 5 Jahre vollständige Remission nach Brustkrebs

  • Alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
    • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Begleiterkrankung, die eine längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert (> 1 Monat)
  • Bekannte Überempfindlichkeit mit anaphylaktischer Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper oder eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikation für die Anwendung von Rituximab oder Alemtuzumab gemäß Fachinformation
  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würde
  • Jegliche geistige Behinderung, die das richtige Verständnis der Behandlungserfordernisse verhindert
  • Person unter gesetzlicher Kontrolle
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Patienten, die während und für 12 Monate nach der letzten für die Zwecke der Studie verwendeten Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder wollen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Aufnahme

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei CLL
  • Kortikosteroide innerhalb des letzten Monats erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCCAM
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCam) Orales Fludarabin: 40 mg/m2 per os, D1 bis D3 Orales Cyclophosphamid: 250 mg/m2/Tag als eine Dosis mittags, D1 bis D3 Campath®: 30 mg sc, D1 bis D3 ohne Dosissteigerung
Biologisch: Rituximab
Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andere Namen:
  • Mabthera®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andere Namen:
  • Endoxan®
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andere Namen:
  • Fludara®
Aktiver Komparator: FCR

Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)

Erster Gang:

Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1.

D2 bis D4:

Orales Fludarabin: 40 mg/m2/Tag als Einzeldosis am Morgen. Orales Cyclophosphamid: 250 mg/m2/Tag als Einzeldosis am Mittag

Folgekurse (2 bis 6)

Rituximab 500 mg/m2 am Tag 1

D1 bis D3:

Orales Fludarabin: 40 mg/m2/Tag als Einzeldosis am Morgen. Orales Cyclophosphamid: 250 mg/m2/Tag als Einzeldosis am Mittag
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCAM) Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR)
Andere Namen:
  • Endoxan®
Biologisch: Campath
Fludarabin-Cyclophosphamid-Campath (FCCam)
Andere Namen:
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Dauer der phänotypischen, molekularen, vollständigen und partiellen NCI-Antworten
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Rücklaufquoten und Überlebenszeiten in biologischen Untergruppen
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hauptermittler: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Studienleiter: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Andere Kennung: GOELAMS)

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