Comparison of Human Insulin to Insulin Inhalation Solution in Children With Type 1 Diabetes
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
Comparison of Pharmacokinetic Profiles of Human Soluble Insulin With Insulin Inhalation Solution in Paediatric Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the pharmacokinetic profile of two different methods of insulin administration in children with type 1 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Treatment for at least 12 months
- HbA1c lesser or equal to 11.0%
- Body weight between 25 and 80 Kg
- Capable to use the device
Exclusion Criteria:
- Any diseases other than diabetes requiring prescriptive medication
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Active proliferative retinopathy as judged by the Investigator
- Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to this trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the serum insulin curve
時間枠：from 0 to 5 hours post-dosing
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from 0 to 5 hours post-dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum serum insulin concentration
時間枠：in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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Time to maximum serum insulin concentration
時間枠：in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年10月21日
一次修了 (実際)
2002年11月20日
研究の完了 (実際)
2002年11月20日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒトインスリンの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない