2 型糖尿病患者における Symlin® または速効型インスリンのいずれかで強化された基礎インスリン療法の特徴を明らかにする研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者におけるSymlin®または速効型インスリンのいずれかで強化された基礎インスリンのレジメンを特徴付ける第4相、無作為化、非盲検、並行グループ、多施設研究
これは、無作為化された非盲検の並行グループの多施設研究になります。
調査には 2 つのフェーズがあります。
第 1 相（ベースラインから 24 週目まで）では、2 型糖尿病患者を対象に、Symlin または速効型インスリンのいずれかで強化された基礎インスリンのレジメンの有効性と安全性を比較します。 1日あたり合計50 U未満のインスリンを服用している、またはインスリン療法の開始の候補です。
フェーズ 2 (第 24 週から第 36 週) の目的は、第 24 週で HbA1c <=6.5% を達成できなかった患者の糖尿病レジメンをさらに強化することを検討することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Northport、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Loma Linda、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Site
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Maitland、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
-
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断を受けている
- -HbA1cが7.0%を超え、10.0%以下である
- BMIが25kg/m^2以上50kg/m^2以下
- -インスリンのレジメンを6か月未満使用しており、1日あたり合計50 U未満のインスリンを服用している、または既存のインスリンレジメンを使用しておらず、基礎インスリン療法の開始の候補です
除外基準:
- -過去6か月間に支援を必要とする再発性の重度の低血糖を経験しました
- 胃腸の運動性を刺激する薬の使用が必要
- 以前にSymlinで治療されたことがある（またはSymlin臨床試験に参加したことがある）
- -現在、次のいずれかの薬で治療を受けています。 *全身吸収率が高いことが知られている経口または強力な吸入または肺内ステロイドによる経口、静脈内、または筋肉内全身ステロイド; *ドーパミン拮抗薬（例：メトクロプラミド［Reglan®］）、アヘン剤、または抗コリン薬を含むがこれらに限定されない、胃腸の運動性に直接影響を与える薬物。エリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質や新しい誘導体などの慢性的な（6か月間に10日以上）マクロライド系抗生物質。 *治験薬
- 次のいずれかの病歴または存在がある: *摂食障害 (拒食症および/または過食症を含む); *肥満手術（胃バイパス、胃バンディング、または胃形成術）
- -現在、減量プログラムに登録されているか、研究終了前に減量プログラムに登録する予定です
- -研究開始から30日以内に献血したか、研究期間中に献血を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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主要な食事の直前に皮下注射 (60 mcg または 120 mcg)
他の名前：
皮下注射、滴定ガイドラインに基づく投与
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アクティブコンパレータ：グループB
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皮下注射、滴定ガイドラインに基づく投与
皮下注射、滴定ガイドラインに基づく投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に HbA1c <=7% を達成し、ベースラインからの体重増加がなく、重度の低血糖の発生がない患者の割合
時間枠：24週間
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重度の低血糖は、患者が別の個人の援助を必要としたイベントとして定義されます (経口炭水化物摂取の援助を含む)。および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖の投与、またはその他の医療介入が必要でした。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に HbA1c <=7% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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これは、プライマリ エンドポイントのコンポーネントです。
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24週間
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24週目に体重増加のない患者の割合
時間枠：24週間
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これは、プライマリ エンドポイントのコンポーネントです。
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24週間
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重度の低血糖有害事象を有する患者の割合
時間枠：24週間
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これは、プライマリ エンドポイントのコンポーネントです。
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24週間
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24週目のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースライン値は、ベースライン特性セクションに示されています
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ベースラインから24週目まで
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24週目のベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースライン値は、ベースライン特性セクションに示されています
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ベースラインから24週目まで
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24週目のベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースライン値は、ベースライン特性セクションに示されています
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ベースラインから24週目まで
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24週目のベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースライン値は、ベースライン特性セクションに示されています
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目までの空腹時血清脂質の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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フェーズ 2: 36 週での HbA1c の変化
時間枠：第 1 相ベースライン、第 2 相ベースラインは 24 週目、36 週目
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2 つの変化が計算されます。1 つ目はフェーズ 1 のベースライン値から 36 週の値を差し引いて (36 週間にわたる合計変化)、2 つ目はフェーズ 2 のベースライン値から 36 週目の値を差し引いて計算されます (24 週から 36 週までの変化のみ)。 .
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第 1 相ベースライン、第 2 相ベースラインは 24 週目、36 週目
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フェーズ 2: 36 週目の体重変化
時間枠：第 1 相ベースライン、第 2 相ベースラインは 24 週目、36 週目
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2 つの変化が計算されます。1 つ目はフェーズ 1 のベースライン値から 36 週の値を差し引いて (36 週間にわたる合計変化)、2 つ目はフェーズ 2 のベースライン値から 36 週目の値を差し引いて計算されます (24 週から 36 週までの変化のみ)。 .
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第 1 相ベースライン、第 2 相ベースラインは 24 週目、36 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の有害事象
時間枠：36週間
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軽度：患者は、症状の時点でのグルコースモニタリングによって記録された、または記録されていない可能性のある低血糖と一致する症状を報告しました。 症状は、患者の日常活動を大幅に中断または妨害しませんでした。 症状は自然に、または食べると消えます。 中等度: 患者は、低血糖と一致する症状を報告しましたが、症状の時点でのグルコースモニタリングによって記録された場合と記録されていない場合があります。 症状により、患者の日常生活が中断または妨害され、即時の自己治療が必要になりました (例: 炭水化物の摂取）。 重度: 患者は別の個人の援助 (経口炭水化物の摂取の援助を含む) を必要とした: および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖の投与、またはその他の医療介入を必要とした. |
36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACA401
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