Comparison of Human Insulin to Insulin Inhalation Solution in Children With Type 1 Diabetes
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Comparison of Pharmacokinetic Profiles of Human Soluble Insulin With Insulin Inhalation Solution in Paediatric Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the pharmacokinetic profile of two different methods of insulin administration in children with type 1 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Treatment for at least 12 months
- HbA1c lesser or equal to 11.0%
- Body weight between 25 and 80 Kg
- Capable to use the device
Exclusion Criteria:
- Any diseases other than diabetes requiring prescriptive medication
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Active proliferative retinopathy as judged by the Investigator
- Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to this trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Area under the serum insulin curve
기간: from 0 to 5 hours post-dosing
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from 0 to 5 hours post-dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum serum insulin concentration
기간: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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Time to maximum serum insulin concentration
기간: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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