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Comparison of Human Insulin to Insulin Inhalation Solution in Children With Type 1 Diabetes

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparison of Pharmacokinetic Profiles of Human Soluble Insulin With Insulin Inhalation Solution in Paediatric Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the pharmacokinetic profile of two different methods of insulin administration in children with type 1 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Treatment for at least 12 months
  • HbA1c lesser or equal to 11.0%
  • Body weight between 25 and 80 Kg
  • Capable to use the device

Exclusion Criteria:

  • Any diseases other than diabetes requiring prescriptive medication
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Active proliferative retinopathy as judged by the Investigator
  • Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to this trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the serum insulin curve
Délai: from 0 to 5 hours post-dosing
from 0 to 5 hours post-dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum serum insulin concentration
Délai: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
Time to maximum serum insulin concentration
Délai: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
in the interval from 0 to 5 hours post-dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1998-1274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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