Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparison of Human Insulin to Insulin Inhalation Solution in Children With Type 1 Diabetes

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparison of Pharmacokinetic Profiles of Human Soluble Insulin With Insulin Inhalation Solution in Paediatric Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the pharmacokinetic profile of two different methods of insulin administration in children with type 1 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Treatment for at least 12 months
  • HbA1c lesser or equal to 11.0%
  • Body weight between 25 and 80 Kg
  • Capable to use the device

Exclusion Criteria:

  • Any diseases other than diabetes requiring prescriptive medication
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Active proliferative retinopathy as judged by the Investigator
  • Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the Investigator
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the serum insulin curve
Prazo: from 0 to 5 hours post-dosing
from 0 to 5 hours post-dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum serum insulin concentration
Prazo: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
Time to maximum serum insulin concentration
Prazo: in the interval from 0 to 5 hours post-dosing
in the interval from 0 to 5 hours post-dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1998-1274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina humana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever