デング 4 ヒト感染モデル (デング CVD 11000; DHIM-4)

包含基準:

• -同意の時点で18〜50歳（両端を含む）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
• ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
• ボランティアは、病歴および研究登録時の臨床検査によって確立されたように健康でなければなりません
• ボランティアは理解度テストに合格し、すべての学習要件を順守できる必要があります。
• -非出産の可能性のある女性ボランティア（非出産の可能性は、登録の少なくとも3か月前の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後）。
• 以下のすべてに該当する場合、出産の可能性のある女性ボランティアを研究に登録することができます。
• -チャレンジ前の30日間、適切な避妊を実践した
• -DHIMの日に尿妊娠検査が陰性である
• -DHIMの完了後2か月まで適切な避妊を続けることに同意します

除外基準:

• デング熱またはデング熱の病歴、またはフラビウイルス感染またはワクチン接種歴（例：黄熱病、ダニ媒介性脳炎ウイルス[TBEV]、日本脳炎、デング熱）
• デングウイルス、西ナイルウイルス、黄熱病ウイルス、ジカウイルス、日本脳炎ウイルスなどのフラビウイルス（FV）に対する抗体陽性のボランティア。
• -研究期間全体のフラビウイルスワクチンの計画的投与
• -試験に参加している間のデング熱流行地域への最近（4週間以内）または計画中の旅行
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）に対する血清陽性のボランティア
• -臨床的に重要であると見なされるスクリーニング時の安全性検査結果、またはPT / PTT、フィブリノーゲンの減少、ALT / ASTの増加（1.1 ULNまで許容）を除いて、正常からのグレード1以上の偏差、グレード1で除外される血小板の減少以上
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
• -双極性障害、統合失調症、過去1年間のメンタルヘルス障害による入院、またはその他の精神医学的状態の病歴、研究者の意見では、ボランティアが研究に参加することを妨げる
• -調査官の裁量による重大なスクリーニング身体検査の異常、BMI > 35 kg/m2
• -計画された投与または計画されていないワクチン/製品の投与 DHIMの30日前から研究終了後56日までの期間中の研究プロトコルで計画されていない製品（通常のインフルエンザまたはCOVID-19ワクチン接種は、14日以内に投与されない場合は許可されますDHIM の数日前)
• -DHIMの30日前から始まる期間中の調査DHIM以外の調査中または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用および/または調査期間中の計画された使用
• -DHIMの90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン5 mg /日または同等のものを意味します;吸入、鼻腔内および局所）ステロイドは許可されています）
• 研究期間中の任意の時点で、ボランティアが治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
• -自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
• -研究製品のいずれかの成分によって悪化する可能性がある、または研究手順に関連する可能性のある反応または過敏症の病歴
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
• -神経障害または発作の病歴
• 急性疾患および/または発熱 (≥37.5°C/99.5°F) 登録時の口腔体温）：発熱のない軽度の下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の病気のボランティアは、研究者の裁量で登録される場合があることに注意してください
• -DHIMの90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -ボランティアの報告された履歴に基づく慢性的なアルコール消費（1日2杯以上および/または薬物乱用）の最近の履歴
• 妊娠中または授乳中の女性または現在妊娠を計画している、または適切な避妊を中止する予定の女性
• 修業期間中（約2ヶ月）に子どもをもうける予定の男性
• 血液製剤、輸血、または血清アルブミンの投与を禁止する宗教的または個人的な信念
• -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（すなわち、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチンなど）の計画的または現在の投与
• 現在、抗凝固薬、アスピリン、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を定期的に服用している
• -調査官の意見では、ボランティアが研究に参加することを妨げるその他の状態
• 一時的な除外基準:
• 急性疾患および/または発熱 (> 38°C/100.4°F チャレンジ接種時または 6 時間以内の経口体温）：軽度の上気道感染症などの軽症で、発熱がなく、SARS-CoV-2 上気道感染症（NP または鼻）接種当日のスワブPCRは、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 最近の献血 (過去 56 日以内)。
• -接種の30日前に生ワクチンおよび/または不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを最近または予定して受領した 接種の14日前。
• 安全ラボは 1 回繰り返すことができます。 90 日間のスクリーニング期間外の場合、フラビウイルス、肝炎、および HIV ウイルスのスクリーニングを除いて、ボランティアは再スクリーニングされる場合があります。