UARK 2006-15: ボルテゾミブとサリドマイドを使用または使用しないタンデム移植の研究

包含基準:

• -少なくとも1つの以前の化学療法に対して感受性または難治性の症候性多発性骨髄腫患者。
• Karnofsky パフォーマンス スコア > 60% (MM によるものを除く)。
• 患者は登録時に75歳未満である必要があります。
• 患者は以前に自家移植または他家移植を受けていない必要があります。
• 患者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名し、研究の研究的性質を理解している必要があります。
• HIV の血清学陰性。
• ベースライン生検と臨床検査は登録から 35 日以内に、スキャンと放射線検査は 60 日以内に完了する必要があります。患者は重度の慢性閉塞性肺疾患または慢性拘束性肺疾患の既往歴があってはなりません。 患者は、機械的側面（FEV1、FVCなど）について予測の50％を超える適切な肺機能検査、および予測の50％を超える拡散能（DLCO）を受けていなければなりません。 骨髄腫関連の胸痛のために肺機能検査を完了できない患者は、胸部の高解像度CTスキャンを受けなければならず、また、P02が70を超えると定義される許容可能な動脈血液ガスを持っていなければなりません。
• 最近（6 か月以内）の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール困難なうっ血性心不全、コントロール不能な高血圧、またはコントロール困難な心臓不整脈のある患者は対象外です。 ECHOまたはMUGAによる駆出率は40％以上でなければならず、登録前60日以内に実施する必要があります。ただし、その期間内に患者が化学療法を受けていない場合（デキサメタゾンおよびサリドマイドは除く）、その期間内に化学療法を受けた場合はLVEFを再度実施する必要があります。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が少なくとも 3 年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往は認められません。 3 年以内に疾患の証拠がない場合、または悪性腫瘍が骨髄腫よりも生命を脅かす可能性がはるかに低いと考えられる場合、以前の悪性腫瘍は許容されます。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 妊娠の可能性のある女性は、登録後 1 週間以内に妊娠陰性の証明がなければなりません。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 治療する研究者の意見では、患者は全用量の D PACE を受けることができなければなりません。ただし、クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/分の患者にはシスプラチン用量の 50% しか与えられません。

除外基準:

• 静脈内抗生物質を必要とする発熱または活動性感染症。ベースラインから 72 時間以内の発熱または抗生物質として定義されます。
• 重度の腎機能障害。クレアチニン > 3mg/dl、またはクレアチニン クリアランス < 30ml/分として定義されます。
• 重大な神経毒性。NCI 共通毒性基準に従ってグレード > 3 の神経毒性として定義されます (付録を参照)。
• 血小板数 < 100,000/mm^3、または ANC < 1,000/μl
• ポエム症候群。
• 直接ビリルビンまたはASTが正常上限の3倍を超える、または臨床的に重大な肝炎を併発していることによって認められる、臨床的に重大な肝機能障害。
• ニューヨーク病院協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV 心不全。
• 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
• 臨床的に重大な心室性不整脈の治療歴のある患者。
• コントロール不良の高血圧、糖尿病、またはこのプロトコルに従った治療の完了を妨げる可能性のあるその他の重篤な医学的疾患または精神疾患。
• アドリアマイシンへの以前の曝露 >450 mg/m^2
• 薬物の中止を必要とする重度の毒性をもたらしたサリドマイドへの以前の曝露。