UARK 2006-15: 보르테조밉과 탈리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 직렬 이식 연구

포함 기준:

• 증상이 있는 다발성 골수종 환자, 적어도 한 가지 이전 화학요법에 민감하거나 불응성인 환자.
• Karnofsky 성능 점수 > 60%(MM 때문이 아닌 경우).
• 환자는 등록 시점에 75세 미만이어야 합니다.
• 환자는 이전에 자가 이식 또는 동종 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 연구의 조사 특성을 이해해야 합니다.
• HIV에 대한 음성 혈청학.
• 기본 생검 및 실험실 연구는 등록 후 35일 이내에, 스캔 및 방사선 연구의 경우 60일 이내에 완료해야 합니다. 환자는 심각한 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력이 없어야 합니다. 환자는 기계적인 측면(FEV1, FVC 등)에 대한 예측치 > 50%의 적절한 폐 기능 연구 및 예측치 > 50%의 확산 용량(DLCO)을 가져야 합니다. 골수종 관련 흉통으로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자는 고해상도 흉부 CT 스캔을 받아야 하며 P02가 70보다 큰 것으로 정의된 허용 가능한 동맥혈 가스도 있어야 합니다.
• 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 부적격입니다. ECHO 또는 MUGA에 의한 박출률은 > 40%여야 하고 등록 전 60일 이내에 수행되어야 합니다. 단, 환자가 해당 기간 내에 화학 요법을 받은 경우(덱사메타손 및 탈리도마이드 제외), LVEF를 반복해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 3년 간격 내에 질병의 증거가 없거나 악성 종양이 골수종보다 훨씬 덜 생명을 위협하는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 크레아티닌 청소율이 30-50ml/min인 환자가 시스플라틴 용량의 50%만 받는 것을 제외하고 환자는 D PACE의 전체 용량을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 기준선으로부터 72시간 이내의 발열 또는 항생제로 정의되는 정맥내 항생제를 필요로 하는 발열 또는 활동성 감염.
• 크레아티닌 > 3mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/min으로 정의되는 중증 신기능 장애.
• NCI 공통 독성 기준(부록 참조)에 따라 등급 > 3 신경독성으로 정의되는 상당한 신경독성.
• 혈소판 수 < 100,000/mm^3 또는 ANC < 1,000/μl
• POEMS 증후군.
• 직접 빌리루빈 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 임상적으로 유의한 동시 간염으로 나타난 임상적으로 유의한 간 기능 장애.
• 뉴욕병원협회(NYHA) Class III 또는 Class IV 심부전.
• 최근 6개월 이내의 심근경색.
• 임상적으로 유의한 심실 부정맥에 대한 치료 이력이 있는 환자.
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
• 이전 아드리아마이신 노출 >450 mg/m^2
• 탈리도마이드에 이전에 노출되어 약물 중단이 필요한 심각한 독성을 초래했습니다.