全身性硬化症の皮膚線維症を治療するための p144 の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• -同意時の男性および女性> 18 <65歳の患者。
• -全身性強皮症（びまん性強皮症および限局性強皮症を含む）の病歴 皮膚症状の発症からの進展が3年未満。
• 前腕の対称性病変。 選択した対称病変の広がりは、少なくとも 15 cm2 でなければなりません。
• -少なくとも3か月の安定した治療が必要となる推定疾患修飾薬（シクロホスファミドやアザチオプリンなどの免疫抑制剤）による治療を受けている患者の場合を除いて、少なくとも1か月の安定した治療、試用期間中の治療の変更を期待することなく.
• -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
• 出産の可能性がある女性被験者の場合: 失敗率が低いものとして定義される既知の非常に効果的な避妊方法の使用: すなわち、年間 1% 未満 (避妊薬、子宮内避妊器具、インプラント、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲）、研究前の少なくとも3か月連続、研究中、および研究終了後1か月間。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者の場合：少なくとも研究期間および研究終了後1か月間、適切な避妊方法（精管切除、コンドームまたは性的禁欲）の使用。

除外基準:

• 診断された患者:

  • 全身性強皮症正弦強皮症。
  • 限局性強皮症。
  • 好酸球性筋膜炎、好酸球増加性筋肉痛症候群。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、または皮膚筋炎などの他の定義可能な結合組織疾患。
• 臨床的に重要な重複状態。
• 「全身性強皮症（強皮症）の臨床試験に関するガイドライン」で定義されている重大な既存の内臓障害（腎臓、心血管疾患、肺疾患、消化器疾患） 付録1を参照してください。
• 皮膚がんの病歴。
• 治療部位に影響を与えるその他の皮膚疾患。
• 汚染された菜種油、塩化ビニル、L-トリプトファン、ブレオマイシン、トリクロロエチレン、またはシリカへの環境暴露の実質的な履歴を持つ患者。
• -治験薬の開始から1か月以内のPUVA療法。
• -D-ペニシラミン、シクロスポリン、メトトレキサート、インターフェロン-α、フォトフェレーシスなど、独立して試験の結果に影響を与える可能性のある同時介入療法。
• 選択した領域に影響を与える局所コルチコステロイド治療。
• 施術部位の化粧品。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• -被験者が満足に研究を完了することができないという合理的な期待：

  • -プロトコルの要件を順守する、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴または現在の病気。
  • -プロトコル要件を順守する被験者の能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の治験薬の受領。
  • 文書化された違反。