Étude d'efficacité et d'innocuité de p144 pour traiter la fibrose cutanée dans la sclérodermie systémique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins > 18 < 65 ans au moment du consentement.
• Antécédents de Sclérodermie systémique (dont sclérodermie diffuse et sclérodermie limitée) depuis moins de trois ans d'évolution depuis le début des manifestations cutanées.
• Lésions symétriques aux avant-bras. L'extension des lésions symétriques sélectionnées doit être d'au moins 15 cm2.
• Traitement stable pendant au moins un mois, sauf dans le cas de patients sous traitement avec des agents modificateurs de la maladie putatifs (immunosuppresseurs comme le cyclophosphamide ou l'azathioprine) qui auront besoin d'au moins trois mois de traitement stable, sans attente de modifications du traitement pendant la période d'essai .
• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Pour les sujets féminins en âge de procréer : utilisation d'une méthode contraceptive connue et hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec : c'est-à-dire moins de 1 % par an, (pilule contraceptive, dispositif contraceptif intra-utérin, implants, partenaire vasectomisé ou dispositif sexuel). abstinence), pendant au moins trois mois consécutifs avant l'étude, pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude.
• Pour les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer : utilisation de méthodes contraceptives appropriées (vasectomie, préservatifs ou abstinence sexuelle), pendant au moins la période d'étude et un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients diagnostiqués de :

  • Sclérodermie systémique sinus sclérodermie.
  • Sclérodermie localisée.
  • Fasciite à éosinophiles, syndrome de myalgie à éosinophilie.
• Toute autre maladie définissable du tissu conjonctif, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite ou la dermatomyosite.
• Condition de chevauchement cliniquement significative.
• Lésions importantes existantes des organes internes (reins, maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires, maladies gastro-intestinales) telles que définies dans les « Lignes directrices pour les essais cliniques dans la sclérodermie systémique (sclérodermie) » Voir l'annexe 1.
• Antécédents de cancer de la peau.
• Autres maladies de la peau affectant la zone de traitement.
• Patients ayant des antécédents substantiels d'exposition environnementale à l'huile de colza contaminée, au chlorure de vinyle, au L-tryptophane, à la bléomycine, au trichloroéthylène ou à la silice.
• Thérapie PUVA dans le mois suivant l'initiation du médicament à l'étude.
• Thérapie interventionnelle concomitante pouvant influencer indépendamment le résultat de l'essai, comme la D-pénicillamine, la cyclosporine, le méthotrexate, l'interféron-α ou la photophérèse.
• Traitement topique aux corticostéroïdes affectant la zone sélectionnée.
• Cosmétiques sur la zone de traitement.
• Femmes enceintes ou allaitantes.

• Attente raisonnable que le sujet ne sera pas en mesure de terminer l'étude de manière satisfaisante :

  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à donner son consentement éclairé.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  • Non-conformité documentée.