ラタノプロストとの比較。チモロール
高眼圧症患者の房水動態に対するラタノプロストとチモロールの効果の比較
この研究の主な目的は、高眼圧症(OHT)の被験者の制御されたマスクされた臨床研究を通じて、ラタノプロストが房水の低いブドウ膜強膜排水を正常レベルに戻し、マレイン酸チモロールが房水の形成を減少させることを示すことです。普通。 これらのメカニズムは両方とも、眼圧 (IOP) を効果的に低下させます。
二次的な目的は、ラタノプロストとマレイン酸チモロールの両方が蛍光測光流出施設、上強膜静脈圧、および経時的なすべてのパラメーターに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究室による最近の出版物は、高眼圧症 (OHT) の患者が健康な年齢をマッチさせた対照と比較してブドウ膜強膜流出を減少させ、小柱流出施設を減少させたことを示しています。 これらの変化は、眼内圧 (IOP) の上昇の原因です。 これらの患者では、房水流量は変化しませんでした。 房水の流れを減らす薬(OHTでは正常です)よりも、ぶどう膜強膜流出を増やすことによってIOPを減らす薬(異常に低い)でOHT患者を治療する方がより効果的であると仮定するのは論理的です.
この研究の主な目的は、OHT患者の制御されたマスクされた臨床研究を通じて、ラタノプロストが房水(Fu)のブドウ膜強膜排水の低下を正常レベルに戻し、マレイン酸チモロールが房水(Fa)の形成を減少させることを示すことです。通常以下。 これらのメカニズムは両方とも、IOP を効果的に削減します。
二次的な目的は、ラタノプロストとマレイン酸チモロールの両方が蛍光測光流出施設 (Cflu)、上強膜静脈圧 (Pev)、および経時的なすべてのパラメーターに及ぼす影響を評価することです。
-参加資格のある被験者は、少なくとも19歳で、両側高眼圧症または原発性開放隅角緑内障と診断され、0日目に両眼の眼圧が20〜35 mmHgです。被験者は、ラタノプロストまたはチモロールで6日間治療されますその後、クロスオーバーし、さらに 6 週間、代替薬で同様に治療されます。 スクリーニング訪問と合計6回の研究訪問があり、蛍光光度計と呼ばれる器具を使用して、房水の流れ、ブドウ膜強膜流出、および蛍光光度計流出施設が決定されます。 蛍光光度計はフルオレセイン色素の目をスキャンし、研究者が上記の変数を測定および計算できるようにします。 各研究日に7回のスキャンが行われ、さらに各スキャンの完了後にIOPが測定されます。 被験者の眼の健康を確保するために、退出時に退出検査が行われます。
被験者は、研究の過程を通して有害事象について監視され、被験者は、何らかの理由でいつでも研究を中止することができ、または治験責任医師の意見で、被験者にリスクがある場合、中止することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5540
- UNMC Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19 歳以上。
- -スクリーン訪問の少なくとも6か月前から、両側性高眼圧症または原発性開放隅角緑内障と診断されている。
- 両眼のIOPが20~35mmHgであり、ベースライン0800±1時間のIOP測定で両眼の差が5mmHg以下。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 治療/訪問計画を順守できる。
除外基準:
全身状態:
- -重度の、不安定な、または制御されていない心血管、肝臓、または腎臓の病気の病歴。
- -気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- サルファ剤に対するアレルギー。
眼の状態:
- -慢性または再発性の重度の眼の炎症性疾患。
- -研究訪問から3か月以内の眼の感染症または炎症。
- -現在、2つ以上の眼圧降下薬で治療されている被験者。
- -以前に曝露した被験者:アドレナリン拮抗薬、局所プロスタグランジン類似体(ラタノプロスト、ウノプロストン、トラボプロスト、ビマトプロストを含む)ベースライン来院から4週間以内;ベースライン来院から2週間以内のアドレナリン作動薬;ベースライン来院から5日以内のコリン作動薬および炭酸脱水酵素阻害薬。
- -局所プロスタグランジンまたはベータ遮断薬の投与を妨げる重度の眼病変の病歴。
- -局所または全身のプロスタグランジンまたはベータ遮断薬に対する重度または重度の過敏症の病歴。
- -すべての眼科用薬をオフにしたときの眼圧が20 mmHg未満。
- 角膜の厚さが 600 ミクロンを超える。
女性:
- 性的に活動的であるか、または性的に活動的になる予定で、精管切除されたパートナーを持たない出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。 、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ、子宮内避妊器具(IUD)、またはホルモンベースの避妊。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性、または閉経後(少なくとも 12 か月の月経がない)ではない女性と定義されます。
- 授乳中の母親。
- 妊娠
- 全般的
- 19歳未満の被験者。
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高眼圧症患者における房水動態に対するラタノプロストの効果
高眼圧症患者における体液動態に対するラタノプロストの効果の評価(プロスタグランジン類似体)
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剤形:点眼剤、用法:1回1滴を1日2回点眼する
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実験的:高眼圧症患者における房水動態に対するチモロールの効果
高眼圧症患者における房水動態に対するチモロールの効果の評価(プロスタグランジン類似体)
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剤形:点眼剤、用法:1回1滴を1日2回点眼する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下におけるラタノプロストとチモロールの比較
時間枠:6ヵ月
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ラタノプロストとチモロールという 2 つの薬剤が、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) を使用して、高眼圧症患者において 6 か月後の眼圧を下げる能力について比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの薬剤、ラタノプロストとチモロールの比較、および眼圧を下げる効果。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carl B Camras, MD、UNMC Department of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0335-03-XX
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