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Comparaison de Latanoprost Vs. Timolol

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Comparaison des effets du latanoprost et du timolol sur la dynamique de l'humeur aqueuse chez les patients hypertendus oculaires

L'objectif principal de cette étude est de montrer, à travers une étude clinique contrôlée en masque masqué chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (HTO), que le latanoprost augmente le faible drainage uvéoscléral de l'humeur aqueuse à des niveaux normaux, et que le maléate de timolol réduit la formation d'humeur aqueuse en dessous normal. Ces deux mécanismes réduiront efficacement la pression intraoculaire (PIO).

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du latanoprost et du maléate de timolol sur la facilité d'écoulement fluorophotométrique, la pression veineuse épisclérale et sur tous les paramètres au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une publication récente de notre laboratoire a montré que les patients souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ont un débit uvéoscléral réduit et une facilité de débit trabéculaire réduite par rapport aux témoins sains appariés selon l'âge. Ces changements sont la cause de la pression intraoculaire élevée (PIO). Le débit aqueux n'a pas changé chez ces patients. Il est logique de supposer qu'il serait plus efficace de traiter les patients OHT avec des médicaments qui réduisent la PIO en augmentant le débit uvéoscléral (qui est anormalement bas) qu'avec des médicaments qui réduisent le débit aqueux (ce qui est normal dans l'OHT).

L'objectif principal de cette étude est de montrer, à travers une étude clinique contrôlée et masquée de patients OHT, que le latanoprost augmente le faible drainage uvéoscléral de l'humeur aqueuse (Fu) pour revenir à des niveaux normaux, et que le maléate de timolol réduit la formation d'humeur aqueuse (Fa) en dessous de la normale. Ces deux mécanismes réduiront efficacement la PIO.

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du latanoprost et du maléate de timolol sur l'installation de débit fluorophotométrique (Cflu) et la pression veineuse épisclérale (Pev) et sur tous les paramètres au fil du temps.

Les sujets éligibles pour participer seront âgés d'au moins 19 ans et diagnostiqués avec une hypertension oculaire bilatérale ou un glaucome primaire à angle ouvert et auront une pression intraoculaire comprise entre 20 et 35 mmHg dans les deux yeux au jour 0. Les sujets seront traités avec du latanoprost ou du timolol pendant 6 semaines, puis se croiser et être traité de la même manière avec l'autre médicament pendant 6 semaines supplémentaires. Il y aura une visite de dépistage et un total de 6 visites d'étude au cours desquelles le débit d'humeur aqueuse, le débit uvéoscléral et l'installation de débit de sortie fluorophotométrique seront déterminés à l'aide d'un instrument appelé fluorophotomètre. Le fluorophotomètre scanne l'œil pour le colorant fluorescéine permettant à l'investigateur de mesurer et de calculer les variables ci-dessus. Il y aura 7 analyses prises au cours de chaque journée d'étude et la PIO sera également mesurée après la fin de chaque analyse. Un examen de sortie sera effectué au moment de la sortie pour s'assurer de la santé oculaire du sujet.

Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude et les sujets peuvent interrompre l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison, ou peuvent être interrompus si, de l'avis de l'investigateur, il existe un risque pour le sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
        • UNMC Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins dix-neuf (19) ans.
  • Diagnostiqué avec une hypertension oculaire bilatérale ou un glaucome primaire à angle ouvert pendant au moins six mois avant la visite de dépistage.
  • PIO de 20 à 35 mmHg dans les deux yeux et pas plus de 5 mmHg de différence entre les yeux lors de la mesure initiale de la PIO à 08h00 ± 1 heure.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Capable de respecter le plan de traitement/visite.

Critère d'exclusion:

Conditions systémiques :

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave, instable ou non contrôlée.
  • Antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Allergies aux sulfamides.

Conditions oculaires :

  • Maladie inflammatoire oculaire sévère chronique ou récurrente.
  • Infection ou inflammation oculaire dans les trois (3) mois suivant la visite d'étude.
  • Sujets actuellement traités avec plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires.
  • Sujets ayant déjà été exposés à : des antagonistes adrénergiques, des analogues topiques des prostaglandines (y compris le latanoprost, l'unoprostone, le travoprost et le bimatoprost) dans les quatre (4) semaines suivant la visite initiale ; agonistes adrénergiques dans les deux (2) semaines suivant la visite de référence ; et agonistes cholinergiques et inhibiteurs de l'anhydrase carbonique dans les cinq (5) jours suivant la visite de référence.
  • Antécédents de toute pathologie oculaire sévère qui empêcherait l'administration d'une prostaglandine topique ou d'un bêta-bloquant.
  • Antécédents d'hypersensibilité grave ou grave aux prostaglandines topiques ou systémiques ou aux bêta-bloquants.
  • Pressions intraoculaires inférieures à 20 mmHg en l'absence de tous les médicaments oculaires.
  • Épaisseur de cornée supérieure à 600 microns.

Femmes:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives ou envisagent de devenir sexuellement actives et qui n'ont pas de partenaire vasectomisé doivent accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes : préservatifs (masculins ou féminins avec ou sans agent spermicide , un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou une contraception hormonale. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui ne sont pas ménopausées (au moins 12 mois sans règles).
  • Les mères allaitantes.
  • Grossesse
  • Général
  • Sujets âgés de moins de dix-neuf (19) ans.
  • Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets du latanoprost sur la dynamique de l'humeur aqueuse chez les patients hypertendus oculaires
Évaluation des effets du latanoprost sur la dynamique de l'humeur aqueuse chez les patients hypertendus oculaires (analogue de la prostaglandine)
Médicament: Latanoprost
forme galénique : collyre, posologie : une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Expérimental: Effets du timolol sur la dynamique de l'humeur aqueuse chez les patients hypertendus oculaires
Évaluation des effets du timolol sur la dynamique de l'humeur aqueuse chez les patients hypertendus oculaires (analogue de la prostaglandine)
Médicament: Timolol
forme galénique : collyre, posologie : une goutte dans chaque œil deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du latanoprost et du timolol dans l'abaissement de la pression oculaire
Délai: 6 mois
Deux médicaments, le latanoprost et le timolol, seront comparés chez des patients hypertendus oculaires dans leur capacité à abaisser la pression oculaire à six mois à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann (GAT).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des deux médicaments, le latanoprost et le timolol, et leur efficacité à abaisser la pression oculaire.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl B Camras, MD, UNMC Department of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimé)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0335-03-XX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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