Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение латанопроста с. Тимолол

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Сравнение влияния латанопроста и тимолола на динамику водянистой влаги у пациентов с глазной гипертензией

Основная цель этого исследования — показать с помощью контролируемого скрытого клинического исследования субъектов с внутриглазной гипертензией (ГГТ), что латанопрост увеличивает низкий увеосклеральный дренаж водянистой влаги до нормального уровня, а тимолола малеат снижает образование водянистой влаги ниже нормальный. Оба эти механизма эффективно снижают внутриглазное давление (ВГД).

Вторичной целью является оценка влияния как латанопроста, так и тимолола малеата на флюорофотометрическую способность оттока, эписклеральное венозное давление и на все параметры с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавняя публикация нашей лаборатории показала, что у пациентов с глазной гипертензией (ГГТ) снижен увеосклеральный отток и трабекулярный отток по сравнению со здоровыми людьми того же возраста. Эти изменения являются причиной повышенного внутриглазного давления (ВГД). Скорость водного потока у этих пациентов не изменилась. Логично предположить, что было бы более эффективно лечить пациентов с ОГТ препаратами, снижающими ВГД за счет увеличения увеосклерального оттока (аномально низким), чем препаратами, снижающими отток водянистой влаги (что является нормальным при ОГТ).

Основная цель этого исследования — показать с помощью контролируемого скрытого клинического исследования пациентов с ОГТ, что латанопрост увеличивает низкий увеосклеральный дренаж водянистой влаги (Fu) до нормального уровня, а тимолола малеат снижает образование водянистой влаги (Fa). ниже нормы. Оба эти механизма эффективно снижают внутриглазное давление.

Второй целью является оценка влияния как латанопроста, так и тимолола малеата на флуорофотометрическую способность оттока (Cflu) и эписклеральное венозное давление (Pev) и на все параметры во времени.

Субъекты, имеющие право на участие, должны быть не моложе 19 лет, с диагнозом двусторонняя глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома и иметь внутриглазное давление от 20 до 35 мм рт. недель, а затем переходят друг к другу и получают аналогичное лечение альтернативным препаратом в течение дополнительных 6 недель. Будет проведен скрининговый визит и в общей сложности 6 визитов для изучения, в ходе которых будет определяться поток водянистой влаги, увеосклеральный отток и флуорофотометрический отток с помощью прибора, называемого флюорофотометром. Флуорофотометр сканирует глаз на наличие флуоресцеинового красителя, что позволяет исследователю измерить и рассчитать вышеуказанные переменные. В течение каждого исследовательского дня будет проводиться 7 сканирований, и дополнительно после завершения каждого сканирования будет измеряться ВГД. Экзамен на выходе будет проводиться во время выхода, чтобы убедиться в здоровье глаз испытуемого.

Субъекты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования, и субъекты могут прекратить участие в исследовании в любое время по любой причине или могут быть прекращены, если, по мнению исследователя, существует риск для субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее девятнадцати (19) лет.
  • Диагноз двусторонней офтальмогипертензии или первичной открытоугольной глаукомы не менее чем за шесть месяцев до визита для скрининга.
  • ВГД 20–35 мм рт. ст. в обоих глазах и разница между глазами не более 5 мм рт. ст. при исходном 08:00 ± 1 час измерения ВГД.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Способность придерживаться плана лечения/посещений.

Критерий исключения:

Системные условия:

  • История тяжелых, нестабильных или неконтролируемых сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний.
  • Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
  • Аллергия на сульфаниламидные препараты.

Глазные условия:

  • Хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз.
  • Глазная инфекция или воспаление в течение трех (3) месяцев после исследовательского визита.
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся более чем двумя глазными гипотензивными препаратами.
  • Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию: адренергических антагонистов, местных аналогов простагландинов (включая латанопрост, унопростон, травопрост и биматопрост) в течение четырех (4) недель после исходного визита; адреномиметики в течение двух (2) недель после исходного визита; и холинергические агонисты и ингибиторы карбоангидразы в течение пяти (5) дней после исходного визита.
  • Любая тяжелая глазная патология в анамнезе, препятствующая назначению местного простагландина или бета-блокатора.
  • Тяжелая или серьезная гиперчувствительность к местным или системным простагландинам или бета-блокаторам в анамнезе.
  • Внутриглазное давление менее 20 мм рт. ст. при отсутствии всех глазных препаратов.
  • Толщина роговицы более 600 мкм.

Женщины:

  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь или планирующие вести половую жизнь и не имеющие партнера, подвергшегося вазэктомии, должны согласиться на использование хотя бы одного из следующих приемлемых методов контрацепции: презервативы (мужские или женские со спермицидным средством или без него; , диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или гормональную контрацепцию. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически бесплодными или не находящиеся в постменопаузе (не менее 12 месяцев без менструаций).
  • Кормящие матери.
  • Беременность
  • Общий
  • Субъекты моложе девятнадцати (19) лет.
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние латанопроста на динамику водянистой влаги у пациентов с глазной гипертензией
Оценка влияния латанопроста на динамику водянистой влаги у пациентов с глазной гипертензией (аналог простагландина)
Лекарство: Латанопрост
Форма выпуска: капли глазные, дозировка: по одной капле в каждый глаз два раза в день.
Экспериментальный: Влияние тимолола на динамику водянистой влаги у пациентов с глазной гипертензией
Оценка влияния тимолола на динамику водянистой влаги у пациентов с глазной гипертензией (аналог простагландина)
Лекарство: Тимолол
Форма выпуска: капли глазные, дозировка: по одной капле в каждый глаз два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение латанопроста и тимолола в снижении внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Два препарата, латанопрост и тимолол, будут сравнивать у пациентов с глазной гипертензией по их способности снижать внутриглазное давление через шесть месяцев с использованием аппланационного тонометра Гольдмана (GAT).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение двух препаратов, латанопроста и тимолола, и их эффективности в снижении внутриглазного давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Carl B Camras, MD, UNMC Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0335-03-XX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Латанопрост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться