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Confronto di Latanoprost vs. Timololo

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Confronto degli effetti di latanoprost e timololo sulla dinamica dell'umore acqueo nei pazienti ipertesi oculari

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare, attraverso uno studio clinico controllato in maschera su soggetti con ipertensione oculare (OHT), che il latanoprost aumenta il basso drenaggio uveosclerale dell'umore acqueo riportandolo a livelli normali e il timololo maleato riduce la formazione di umore acqueo al di sotto normale. Entrambi questi meccanismi ridurranno efficacemente la pressione intraoculare (IOP).

Lo scopo secondario è quello di valutare gli effetti sia di latanoprost che di timololo maleato sulla struttura di deflusso fluorofotometrico, sulla pressione venosa episclerale e su tutti i parametri nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente pubblicazione del nostro laboratorio ha dimostrato che i pazienti con ipertensione oculare (OHT) hanno un ridotto deflusso uveosclerale e una ridotta facilità di deflusso trabecolare rispetto ai controlli sani di pari età. Questi cambiamenti sono la causa dell'elevata pressione intraoculare (IOP). La portata acquosa non è cambiata in questi pazienti. È logico presumere che sarebbe più efficace trattare i pazienti con OHT con farmaci che riducono la PIO aumentando il deflusso uveosclerale (che è anormalmente basso) piuttosto che con farmaci che riducono il flusso acqueo (che è normale in OHT).

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare, attraverso uno studio clinico controllato in maschera su pazienti con OHT, che il latanoprost aumenta il basso drenaggio uveosclerale dell'umore acqueo (Fu) riportandolo a livelli normali e il timololo maleato riduce la formazione di umore acqueo (Fa) al di sotto della norma. Entrambi questi meccanismi ridurranno efficacemente la IOP.

Lo scopo secondario è valutare gli effetti sia di latanoprost che di timololo maleato sulla struttura di deflusso fluorofotometrico (Cflu), sulla pressione venosa episclerale (Pev) e su tutti i parametri nel tempo.

I soggetti idonei a partecipare avranno almeno 19 anni di età e con diagnosi di ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto e avranno una pressione intraoculare compresa tra 20 e 35 mmHg in entrambi gli occhi al giorno 0. I soggetti saranno trattati con latanoprost o timololo per 6 settimane e poi crossover ed essere trattato in modo simile con il farmaco alternativo per altre 6 settimane. Ci sarà una visita di screening e un totale di 6 visite di studio in cui verranno determinati il ​​​​flusso di umore acqueo, il deflusso uveosclerale e la struttura di deflusso fluorofotometrica utilizzando uno strumento chiamato fluorofotometro. Il fluorofotometro esegue la scansione dell'occhio per il colorante fluoresceina consentendo allo sperimentatore di misurare e calcolare le variabili di cui sopra. Verranno eseguite 7 scansioni durante ogni giorno di studio e inoltre verrà misurata la IOP dopo il completamento di ciascuna scansione. Al momento dell'uscita verrà eseguito un esame di uscita per garantire la salute oculare del soggetto.

I soggetti saranno monitorati per eventi avversi durante tutto il corso dello studio e i soggetti possono interrompere lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo, o possono essere interrotti se, a parere dello sperimentatore, esiste un rischio per il soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • UNMC Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo diciannove (19) anni di età.
  • - Diagnosi di ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto per almeno sei mesi prima della visita di screening.
  • IOP di 20-35 mmHg in entrambi gli occhi e non più di 5 mmHg di differenza tra gli occhi alla misurazione della IOP al basale 0800 ± 1 ora.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di aderire al piano di trattamento / visita.

Criteri di esclusione:

Condizioni sistemiche:

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata.
  • Storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Allergie ai farmaci sulfamidici.

Condizioni oculari:

  • Grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente.
  • Infezione o infiammazione oculare entro tre (3) mesi dalla visita dello studio.
  • Soggetti attualmente trattati con più di due farmaci ipotensivi oculari.
  • Soggetti con precedente esposizione a: antagonisti adrenergici, analoghi topici delle prostaglandine (inclusi latanoprost, unoprostone, travoprost e bimatoprost) entro quattro (4) settimane dalla visita basale; agonisti adrenergici entro due (2) settimane dalla visita basale; e agonisti colinergici e inibitori dell'anidrasi carbonica entro cinque (5) giorni dalla visita basale.
  • Storia di qualsiasi patologia oculare grave che precluderebbe la somministrazione di una prostaglandina topica o beta-bloccante.
  • Storia di ipersensibilità grave o grave alle prostaglandine o ai beta-bloccanti topici o sistemici.
  • Pressioni intraoculari inferiori a 20 mmHg in assenza di tutti i farmaci oculari.
  • Spessore della cornea superiore a 600 micron.

Donne:

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive o intendono diventarlo sessualmente e non hanno un partner vasectomizzato, devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: preservativi (maschili o femminili con o senza un agente spermicida , un diaframma o un cappuccio cervicale con spermicida, un dispositivo intrauterino (IUD) o una contraccezione a base ormonale. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterili chirurgicamente o non in postmenopausa (almeno 12 mesi senza ciclo mestruale).
  • Madri che allattano.
  • Gravidanza
  • Generale
  • Soggetti di età inferiore a diciannove (19) anni.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti del latanoprost sulla dinamica dell'umore acqueo nei pazienti ipertesi oculari
Valutazione degli effetti di latanoprost sulla dinamica dell'umore acqueo in pazienti ipertesi oculari (analogo delle prostaglandine)
Droga: Latanoprost
forma di dosaggio: collirio, dosaggio: una goccia in ciascun occhio due volte al giorno
Sperimentale: Effetti del timololo sulla dinamica dell'umore acqueo nei pazienti ipertesi oculari
Valutazione degli effetti del timololo sulla dinamica dell'umore acqueo nei pazienti ipertesi oculari (analogo delle prostaglandine)
Droga: Timololo
forma di dosaggio: collirio, dosaggio: una goccia in ciascun occhio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Latanoprost e Timololo nell'abbassamento della pressione oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Due farmaci, Latanoprost e Timololo, saranno confrontati nei pazienti ipertesi oculari nella loro capacità di abbassare la pressione oculare a sei mesi utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann (GAT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i due farmaci, Latanoprost e Timololo, e il loro successo nell'abbassare la pressione oculare.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl B Camras, MD, UNMC Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0335-03-XX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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