局在性直腸腺癌に対するネオアジュバントFOLFOX4とセツキシマブの第II相試験

包含基準:

• すべての患者は、新たに診断され、組織学的に証明された直腸の腺癌を持っていなければなりません。 局所的に進行した T3、T4、または N1、N2 を伴う任意の T、経直腸的超音波によって段階的に進行します。
• すべての患者は腹部/骨盤のCTスキャンまたはMRIを受けて、遠隔転移の証拠がないことを確認する必要があります。
• 患者は ECOG PS ≤ 2 を持っていなければなりません
• 患者はインフォームドコンセントに署名しています
• 年齢制限の下限: 18 歳
• 年齢の上限: 年齢の上限はありません

• 検査パラメータ:

  • Hgb: > 9.0 g/dl
  • ANC >1500/ul
  • 血小板 >100,000/ul
  • クレアチニン < 2x ULN
  • ビリルビン < 2x ULN
  • ALT < 2x ULN

除外基準:

• 結腸直腸癌に対する以前の全身抗癌療法（例えば、化学療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、サイトカイン療法、血管新生阻害剤）の投与。
• 以前に結腸直腸がんの治療として行われた動脈内細胞傷害性化学療法。
• 以前の骨盤放射線治療。
• オキサリプラチン、5-FU、セツキシマブ、またはロイコボリンに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
• 妊娠中または授乳中の女性: 女性患者は効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります。 男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に不妊手術を受けることに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。 リスクのあるすべての女性患者は、登録前の 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 活動性の炎症性腸疾患、重度の腸閉塞、または慢性下痢（グレード2）。
• 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、または進行中の不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または重度の制御不能な不整脈。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、または患者が 3 年間無病であるその他の癌を除き、悪性腫瘍の既往または併発は許可されません。
• 既知のCNS転移
• 既存の神経障害 > グレード 2
• EGFR経路を特異的かつ直接標的とする以前の治療
• モノクローナル抗体に対する以前の重篤な注入反応
• コントロールされていない心臓病の重大な病歴;例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、コントロール不良のうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う心筋症。