Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie neoadjuvantního FOLFOX4 a cetuximabu pro lokalizovaný adenokarcinom rekta

11. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II neoadjuvantního FOLFOX4 a cetuximabu pro lokalizovaný adenokarcinom rekta

Tato studie zahrnuje použití oxaliplatiny, 5-fluoruracilu (5-FU), leucovorinu a cetuximabu, což jsou všechny léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jsou komerčně dostupné. Tento léčebný režim bude možná kombinován s ozařováním před a/nebo po operaci v závislosti na vaší odpovědi na léčbu. Jejich použití v této přesné kombinaci je považováno za experimentální. Účelem této studie je zjistit, jak účinná je tato kombinace chemoterapie jako léčba rakoviny konečníku, která se nerozšířila do jiných částí těla. Budou také hodnoceny vedlejší účinky a přežití, které pociťují subjekty užívající tyto léky. Toto je výzkumná studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Down-staging nádoru

Sekundární cíle:

  • Míra patologické odpovědi
  • Odpověď nádorového markeru
  • Výskyt operace šetřící svěrač
  • Přežití bez progrese
  • Celkové přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný adenokarcinom rekta. Lokálně pokročilé T3, T4 nebo jakékoli T s N1, N2, stadia transrektálním ultrazvukem.
  • Všichni pacienti musí mít CT vyšetření břicha/pánve nebo MRI, které nepotvrdí žádné známky vzdálených metastáz.
  • Pacienti musí mít ECOG PS ≤ 2
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Dolní věková hranice: 18 let
  • Horní věková hranice: Žádná horní věková hranice

  • Laboratorní parametry:

    • Hgb: > 9,0 g/dl
    • ANC >1500/ul
    • Krevní destičky >100 000/ul
    • Kreatinin < 2x ULN
    • Bilirubin < 2x ULN
    • ALT < 2x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakékoli předchozí systémové protirakovinné terapie kolorektálního karcinomu (např. chemoterapie, protilátková terapie, imunoterapie, genová terapie, vakcínová terapie, cytokinová terapie, inhibitory angiogeneze).
  • Předchozí intraarteriální cytotoxická chemoterapie podávaná jako léčba kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Známá alergie nebo intolerance na oxaliplatinu, 5-FU, cetuximab nebo leukovorin.
  • Těhotné nebo kojící ženy: pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být po menopauze. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka. Všechny rizikové pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, významná střevní obstrukce nebo chronický průjem (stupeň 2).
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo pokračující nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo závažná nekontrolovaná srdeční dysrytmie.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 3 let.
  • Známé metastázy do CNS
  • Preexistující neuropatie > stupeň 2
  • Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR
  • Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FOLFOX4 + cetuximab
Lék: FOLFOX4
oxaliplatina (85 mg/m2 1. a 15. den každého cyklu) + 5FU bolus (400 mg/m2 1., 2., 15. a 16. den každého cyklu) + 5FU CI (600 mg/m2 1., 2., 15. a 16 každého cyklu) + Leukovorin (200 mg/m2 ve dnech 1, 2, 15 a 16 každého cyklu)
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina (eloxatin), 5FU (5-fluoruracil) a leukovorin (kyselina folinová)
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 pouze 1. den, 250 mg/mr 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Cetuximab (C225, Erbitux)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Down-staging nádoru; Reakce na terapii
Časové okno: 6 měsíců
Down-staging nádoru a míra odpovědi nádoru je definována jako podíl účastníků, kteří mají jakýkoli důkaz kompletní odpovědi (CR), patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo částečné odpovědi (PR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou přežití bez progrese, definovaného jako doba od data registrace do data progrese onemocnění až do uzavření studie. Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů primární léze, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data registrace do data úmrtí. Pokud nebude potvrzeno úmrtí, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu sledování.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Huie, M.D., UW Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO06207
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2011-00476 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • H-2007-0197 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit