Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania neoadjuwantowego FOLFOX4 i cetuksymabu w miejscowym gruczolakoraku odbytnicy

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie to obejmuje stosowanie oksaliplatyny, 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny i cetuksymabu, które są lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) i są dostępne w handlu. Ten schemat leczenia będzie prawdopodobnie połączony z radioterapią przed i/lub po operacji, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Ich użycie w tej dokładnej kombinacji jest uważane za eksperymentalne. Celem tego badania jest ustalenie, jak skuteczna jest ta kombinacja chemioterapii w leczeniu raka odbytnicy, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Ocenione zostaną również skutki uboczne i przeżywalność osób otrzymujących te leki. Jest to badanie II fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza

Cele drugorzędne:

  • Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
  • Odpowiedź markera nowotworowego
  • Częstość operacji oszczędzających zwieracze
  • Przeżycie bez progresji
  • Ogólne przetrwanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy. Miejscowo zaawansowany T3, T4 lub dowolny T z N1, N2, oceniany za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
  • U wszystkich pacjentów należy wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy lub rezonans magnetyczny, aby potwierdzić brak przerzutów odległych.
  • Pacjenci muszą mieć PS ECOG ≤ 2
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Dolna granica wieku: 18 lat
  • Górna granica wieku: Brak górnej granicy wieku

  • Parametry laboratoryjne:

    • Hgb: > 9,0 g/dl
    • ANC >1500/ul
    • Płytki krwi >100 000/ul
    • Kreatynina < 2x GGN
    • Bilirubina < 2x GGN
    • AlAT < 2x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie dowolnej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka jelita grubego (np. chemioterapii, terapii przeciwciałami, immunoterapii, terapii genowej, terapii szczepionkami, terapii cytokinami, inhibitorami angiogenezy).
  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia dotętnicza stosowana w leczeniu raka jelita grubego.
  • Przebyta radioterapia miednicy.
  • Znana alergia lub nietolerancja na oksaliplatynę, 5-FU, cetuksymab lub leukoworynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, muszą być jałowe chirurgicznie lub być po menopauzie. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika. Wszystkie pacjentki z grupy ryzyka muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Aktywna choroba zapalna jelit, znaczna niedrożność jelit lub przewlekła biegunka (stopień 2).
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwająca niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, na który pacjentka nie choruje od 3 lat.
  • Znane przerzuty do OUN
  • Istniejąca neuropatia > stopnia 2
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FOLFOX4 + Cetuksymab
Lek: FOLFOX4
oksaliplatyna (85mg/m2 w dniach 1 i 15 każdego cyklu) + 5FU bolus (400mg/m2 w dniach 1, 2, 15 i 16 każdego cyklu) + 5FU CI (600 mg/m2 w dniach 1, 2, 15, i 16 każdego cyklu) + leukoworyna (200 mg/m2 w dniach 1, 2, 15 i 16 każdego cyklu)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna (Eloksatyna), 5FU (5-fluorouracyl) i Leukoworyna (Kwas folinowy)
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 400 mg/m2 tylko w 1. dniu, 250 mg/m2 w 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cetuksymab (C225, Erbitux)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie stopnia zaawansowania guza; Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu i odsetek odpowiedzi guza definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają jakiekolwiek dowody całkowitej odpowiedzi (CR), całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji, zdefiniowana jako czas od daty rejestracji do daty progresji choroby, aż do zamknięcia badania. Postęp choroby definiuje się jako ≥ 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów pierwotnej zmiany chorobowej, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty zgonu. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia zostanie ocenzurowany w ostatnim terminie obserwacji.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Huie, M.D., UW Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO06207
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00476 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • H-2007-0197 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj