Ensaio de Fase II de FOLFOX4 Neoadjuvante e Cetuximabe para Adenocarcinoma Localizado de Reto

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma do reto recém-diagnosticado e comprovado histologicamente. T3, T4 localmente avançado ou qualquer T com N1, N2, estadiado por ultrassom transretal.
• Todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada abdominal/pelve ou ressonância magnética confirmando nenhuma evidência de metástases distantes.
• Os pacientes devem ter um ECOG PS ≤ 2
• O paciente assinou o consentimento informado
• Limite de idade inferior: 18 anos
• Limite de idade superior: sem limite de idade superior

• Parâmetros laboratoriais:

  • Hgb: > 9,0 g/dl
  • ANC >1500/ul
  • Plaquetas >100.000/ul
  • Creatinina < 2x LSN
  • Bilirrubina < 2x LSN
  • ALT < 2x LSN

Critério de exclusão:

• Administração de qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal (por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas, terapia com citocinas, inibidores da angiogênese).
• Quimioterapia citotóxica intra-arterial prévia administrada como tratamento para câncer colorretal.
• Radioterapia pélvica prévia.
• Alergia ou intolerância conhecida à oxaliplatina, 5-FU, cetuximabe ou leucovorina.
• Mulheres grávidas ou amamentando: as pacientes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, devem ser cirurgicamente estéreis ou devem estar na pós-menopausa. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado. Todas as pacientes do sexo feminino em risco devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do registro.
• Doença intestinal inflamatória ativa, obstrução intestinal significativa ou diarreia crônica (grau 2).
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou angina instável contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou disritmia cardíaca grave descontrolada.
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Nenhuma malignidade prévia ou concomitante é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 3 anos.
• Metástases do SNC conhecidas
• Neuropatia preexistente > Grau 2
• Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR
• Reação de infusão grave prévia a um anticorpo monoclonal
• História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.