Phase-II-Studie mit neoadjuvantem FOLFOX4 und Cetuximab bei lokalisiertem Adenokarzinom des Rektums

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss ein neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums vorliegen. Lokal fortgeschrittenes T3, T4 oder jedes T mit N1, N2, im Stadium mittels transrektalem Ultraschall.
• Bei allen Patienten muss eine CT-Untersuchung des Abdomens/Beckens oder eine MRT durchgeführt werden, die bestätigt, dass keine Hinweise auf Fernmetastasen vorliegen.
• Die Patienten müssen einen ECOG PS ≤ 2 haben
• Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
• Untere Altersgrenze: 18 Jahre
• Obere Altersgrenze: Keine obere Altersgrenze

• Laborparameter:

  • Hgb: > 9,0 g/dl
  • ANC >1500/ul
  • Thrombozyten >100.000/ul
  • Kreatinin < 2x ULN
  • Bilirubin < 2x ULN
  • ALT < 2x ULN

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung einer früheren systemischen Krebstherapie bei Darmkrebs (z. B. Chemotherapie, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impftherapie, Zytokintherapie, Angiogenese-Inhibitoren).
• Frühere intraarterielle zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von Darmkrebs.
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oxaliplatin, 5-FU, Cetuximab oder Leucovorin.
• Schwangere oder stillende Frauen: Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptermittlers oder eines benannten Mitarbeiters. Bei allen gefährdeten Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, erheblicher Darmverschluss oder chronischer Durchfall (Grad 2).
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder anhaltende instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung.
• Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) in Zusammenhang stehende Erkrankung.
• Es sind keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist.
• Bekannte ZNS-Metastasen
• Vorbestehende Neuropathie > Grad 2
• Vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
• Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
• Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion.