Ensayo de fase II de FOLFOX4 neoadyuvante y cetuximab para el adenocarcinoma de recto localizado

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un adenocarcinoma de recto recientemente diagnosticado e histológicamente probado. T3, T4 localmente avanzado o cualquier T con N1, N2, estadificado por ecografía transrectal.
• Todos los pacientes deben tener una tomografía computarizada abdominal/pelvis o una resonancia magnética que confirme que no hay evidencia de metástasis a distancia.
• Los pacientes deben tener un ECOG PS ≤ 2
• El paciente ha firmado el consentimiento informado
• Límite inferior de edad: 18 años
• Límite de edad superior: Sin límite de edad superior

• Parámetros de laboratorio:

  • Hgb: > 9,0 g/dl
  • RAN >1500/ul
  • Plaquetas >100.000/ul
  • Creatinina < 2x LSN
  • Bilirrubina < 2x LSN
  • ALT < 2x LSN

Criterio de exclusión:

• Administración de cualquier terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer colorrectal (p. ej., quimioterapia, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, terapia con citoquinas, inhibidores de la angiogénesis).
• Quimioterapia citotóxica intraarterial previa administrada como tratamiento para el cáncer colorrectal.
• Radioterapia pélvica previa.
• Alergia o intolerancia conocida al oxaliplatino, 5-FU, cetuximab o leucovorina.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia: las pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, deben ser estériles quirúrgicamente o deben ser posmenopáusicas. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado. Todas las pacientes de riesgo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal significativa o diarrea crónica (grado 2).
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, o angina inestable en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave no controlada.
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 3 años.
• Metástasis del SNC conocidas
• Neuropatía preexistente > Grado 2
• Terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía EGFR
• Reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y cardiomiopatía con fracción de eyección disminuida.