직장의 국소 선암에 대한 Neoadjuvant FOLFOX4 및 Cetuximab의 II상 시험
2019년 12월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
직장의 국소 선암종에 대한 Neoadjuvant FOLFOX4 및 Cetuximab의 II상 시험
이 연구는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인하고 상업적으로 이용 가능한 모든 의약품인 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil(5-FU), Leucovorin 및 Cetuximab의 사용을 포함합니다.
이 치료 요법은 치료에 대한 귀하의 반응에 따라 수술 전후에 방사선과 결합될 수 있습니다.
이 정확한 조합에서의 사용은 실험적인 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 이 화학 요법의 조합이 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은 직장암 치료에 얼마나 효과적인지 알아내는 것입니다.
이러한 약물을 투여받은 피험자가 경험한 부작용 및 생존도 평가될 것입니다.
이것은 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 종양의 다운 병기
보조 목표:
- 병리학적 반응률
- 종양 마커 반응
- 괄약근 보존 수술의 부각
- 무진행 생존
- 전반적인 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 직장 선암종이어야 합니다. 국소적으로 진행된 T3, T4 또는 N1, N2가 있는 모든 T, 경직장 초음파로 병기.
- 모든 환자는 원격 전이의 증거가 없음을 확인하는 복부/골반 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다.
- 환자는 ECOG PS ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 최저 연령 제한: 18세
- 상한 연령: 상한 연령 제한 없음
실험실 매개변수:
- Hgb: > 9.0g/dl
- ANC >1500/ul
- 혈소판 >100,000/ul
- 크레아티닌 < 2x ULN
- 빌리루빈 < 2x ULN
- 대체 < 2x ULN
제외 기준:
- 결장직장암에 대한 이전의 임의의 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 사이토카인 요법, 혈관신생 억제제)의 투여.
- 결장직장암 치료로 제공된 이전의 동맥내 세포독성 화학요법.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 옥살리플라틴, 5-FU, 세툭시맙 또는 류코보린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성: 여성 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 위험에 처한 모든 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 활동성 염증성 장 질환, 심각한 장 폐쇄 또는 만성 설사(등급 2).
- 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 진행 중인 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 알려진 CNS 전이
- 기존 신경병증 > 2등급
- EGFR 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근 경색(이전 6개월 이내), 제어되지 않는 울혈성 심부전 및 박출률 감소를 동반한 심근병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
FOLFOX4 + 세툭시맙
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옥살리플라틴(각 주기의 1일 및 15일에 85mg/m2) + 5FU 볼루스(각 주기의 1, 2, 15 및 16일에 400mg/m2) + 5FU CI(1, 2, 15일에 600mg/m2, 및 각 주기의 16회) + 류코보린(각 주기의 1, 2, 15 및 16일에 200mg/m2)
다른 이름들:
각 주기의 1일차에만 세툭시맙 400mg/m2, 8일, 15일 및 22일차에는 250mg/mr.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 다운-스테이징; 치료에 대한 반응
기간: 6 개월
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종양 및 종양 반응률의 하향 단계화는 완전 반응(CR), 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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등록일부터 질병 진행일까지 연구 종료까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존을 달성한 참가자의 수.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 하여 원발 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우 생존기간은 추적관찰 마지막 날에 검열된다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Huie, M.D., UW Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO06207
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2011-00476 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- H-2007-0197 (기타 식별자: Institutional Review Board)
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