Studio di fase II di FOLFOX4 neoadiuvante e Cetuximab per l'adenocarcinoma localizzato del retto

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto di nuova diagnosi, istologicamente provato. T3, T4 localmente avanzato o qualsiasi T con N1, N2, stadiato mediante ecografia transrettale.
• Tutti i pazienti devono sottoporsi a una TAC addominale/pelvica o a una risonanza magnetica che non confermi l'evidenza di metastasi a distanza.
• I pazienti devono avere un ECOG PS ≤ 2
• Il paziente ha firmato il consenso informato
• Limite di età inferiore: 18 anni
• Limite massimo di età: nessun limite massimo di età

• Parametri di laboratorio:

  • Hgb: > 9,0 g/dl
  • ANC >1500/ul
  • Piastrine >100.000/ul
  • Creatinina < 2x ULN
  • Bilirubina < 2x ULN
  • ALT < 2x ULN

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro del colon-retto (ad esempio, chemioterapia, terapia con anticorpi, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, terapia con citochine, inibitori dell'angiogenesi).
• Precedente chemioterapia citotossica intra-arteriosa somministrata come trattamento per il cancro del colon-retto.
• Precedente radioterapia pelvica.
• Allergia o intolleranza nota a oxaliplatino, 5-FU, cetuximab o leucovorin.
• Donne in gravidanza o che allattano: le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, devono essere chirurgicamente sterili o devono essere in postmenopausa. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato. Tutte le pazienti di sesso femminile a rischio devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva, significativa ostruzione intestinale o diarrea cronica (grado 2).
• Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti, o angina instabile in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia cardiaca grave non controllata.
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Non è consentito alcun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 3 anni.
• Metastasi note del SNC
• Neuropatia preesistente > Grado 2
• Terapia precedente che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
• Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
• Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione.