Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe neoadjuvantilla FOLFOX4:llä ja setuksimabilla paikalliseen peräsuolen adenokarsinoomaan

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tässä tutkimuksessa käytetään oksaliplatiinia, 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia ja setuksimabia, jotka ovat kaikki Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä. Tämä hoito-ohjelma yhdistetään mahdollisesti säteilyyn ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen riippuen hoitovastestasi. Niiden käyttöä tässä täsmälleen yhdistelmässä pidetään kokeellisena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas tämä kemoterapian yhdistelmä on peräsuolen syövän hoidossa, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin. Myös näitä lääkkeitä saavien potilaiden kokemat sivuvaikutukset ja eloonjääminen arvioidaan. Tämä on vaiheen II tutkimustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Kasvaimen alentaminen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Patologinen vasteprosentti
  • Kasvainmerkkivaste
  • Sulkijalihasta säästävien leikkausten esiintyvyys
  • Etenemisvapaa selviytyminen
  • Kokonaisselviytyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma. Paikallisesti kehittynyt T3, T4 tai mikä tahansa T, jossa on N1, N2, peräsuolen läpi suoritettu ultraääni.
  • Kaikille potilaille on tehtävä vatsan/lantion CT-kuvaus tai magneettikuvaus, joka vahvistaa, ettei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ole havaittavissa.
  • Potilailla on oltava ECOG PS ≤ 2
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Alaikäraja: 18 vuotta
  • Yläikäraja: Ei yläikärajaa

  • Laboratorioparametrit:

    • Hgb: > 9,0 g/dl
    • ANC > 1500/ul
    • Verihiutale >100 000/ul
    • Kreatiniini < 2x ULN
    • Bilirubiini < 2x ULN
    • ALT < 2x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon antaminen paksusuolen syöpää varten (esim. kemoterapia, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, sytokiinihoito, angiogeneesin estäjät).
  • Aiempi valtimoiden sisäinen sytotoksinen kemoterapia, joka on annettu kolorektaalisyövän hoitoon.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi oksaliplatiinille, 5-FU:lle, setuksimabille tai leukovoriinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: Naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Kaikilla riskiryhmiin kuuluvilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä suolitukos tai krooninen ripuli (aste 2).
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai jatkuva epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi neuropatia > aste 2
  • Aikaisempi hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FOLFOX4 + Setuksimabi
Lääke: FOLFOX4
oksaliplatiini (85 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1 ja 15) + 5FU-bolus (400 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 2, 15 ja 16) + 5FU CI (600 mg/m2 päivinä 1, 2, 15, ja 16 kustakin syklistä) + Leukovoriini (200 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 2, 15 ja 16)
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini (eloksatiini), 5FU (5-fluorourasiili) ja leukovoriini (foliinihappo)
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/m2 vain 1. päivänä, 250 mg/mr kunkin syklin päivinä 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Setuksimabi (C225, Erbitux)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen alentaminen; Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvain ja kasvaimen vastenopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on todisteita täydellisestä vasteesta (CR), patologisesta täydellisestä vasteesta (pCR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat etenemisvapaan eloonjäämisen, joka määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tutkimuksen päättymiseen asti. Progressiivinen sairaus määritellään ≥ 20 %:n lisäykseksi primaarisen leesion pisimpien mittojen summassa, kun vertailuna käytetään pisimpien mittasuhteiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröintipäivästä kuolemaan. Jos kuolemaa ei ole vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Huie, M.D., UW Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO06207
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2011-00476 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • H-2007-0197 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa