Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Neoadjuvant FOLFOX4 og Cetuximab til lokaliseret Adenocarcinom i endetarmen

11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase II-forsøg med Neoadjuvant FOLFOX4 og Cetuximab til lokaliseret adenocarcinom i endetarmen

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin og Cetuximab, som alle er lægemidler godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og er kommercielt tilgængelige. Dette behandlingsregime vil muligvis blive kombineret med stråling før og/eller efter operationen afhængig af din respons på behandlingen. Deres brug i denne nøjagtige kombination betragtes som eksperimentel. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektiv denne kombination af kemoterapi er som behandling af endetarmskræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Bivirkningerne og overlevelsen af ​​forsøgspersoner, der får disse lægemidler, vil også blive evalueret. Dette er et fase II forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- Ned-stadie af tumoren

Sekundære mål:

  • Patologisk responsrate
  • Tumormarkørrespons
  • Forekomst af lukkemuskelbesparende operation
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen. Lokalt fremskreden T3, T4 eller ethvert T med N1, N2, iscenesat af transrektal ultralyd.
  • Alle patienter skal have en abdominal/bækken CT-scanning eller MR, der bekræfter ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Patienter skal have en ECOG PS ≤ 2
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • Nedre aldersgrænse: 18 år
  • Øvre aldersgrænse: Ingen øvre aldersgrænse

  • Laboratorieparametre:

    • Hgb: > 9,0 g/dl
    • ANC >1500/ul
    • Blodplade >100.000/ul
    • Kreatinin < 2x ULN
    • Bilirubin < 2x ULN
    • ALT < 2x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver tidligere systemisk anticancerterapi for kolorektal cancer (f.eks. kemoterapi, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, cytokinterapi, angiogenese-hæmmere).
  • Tidligere intraarteriel cytotoksisk kemoterapi givet som behandling for kolorektal cancer.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Kendt allergi eller intolerance over for oxaliplatin, 5-FU, cetuximab eller leucovorin.
  • Gravide eller ammende kvinder: kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention, skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder. Alle kvindelige risikopatienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, betydelig tarmobstruktion eller kronisk diarré (grad 2).
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, eller vedvarende ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 3 år.
  • Kendte CNS-metastaser
  • Eksisterende neuropati > Grad 2
  • Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FOLFOX4 + Cetuximab
Medicin: FOLFOX4
oxaliplatin (85mg/m2 på dag 1 og 15 i hver cyklus)+ 5FU bolus (400mg/m2 på dag 1, 2, 15 og 16 i hver cyklus) + 5FU CI (600mg/m2 på dag 1, 2, 15, og 16 af hver cyklus) + Leucovorin (200 mg/m2 på dag 1, 2, 15 og 16 i hver cyklus)
Andre navne:
  • Oxaliplatin (Eloxatin), 5FU (5-Fluorouracil) og Leucovorin (Folinsyre)
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 kun på dag 1, 250 mg/mr på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Cetuximab (C225, Erbitux)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ned-stage af tumoren; Respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder
Nedstadie af tumoren og tumorresponsraten er defineret som andelen af ​​deltagere, der har nogen som helst tegn på fuldstændig respons (CR), patologisk fuldstændig respons (pCR) eller delvis respons (PR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, op til studieafslutning. Progressiv sygdom er defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af den primære læsion med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af dødsfald vil overlevelsestid blive censureret på sidste dato for opfølgning.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Huie, M.D., UW Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO06207
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00476 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • H-2007-0197 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner