根治的前立腺摘除術後の失禁回復に対するベシケアの効果を決定するための研究
前立腺全摘除術後の尿失禁治療におけるベシケア™(ソリフェナシン)
前立腺がんは、男性で最も一般的な皮膚以外の悪性腫瘍であり、男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 根治的前立腺全摘除術は、臓器に限局した疾患に利用できる治療オプションの 1 つです。 米国では、毎年 100,000 件を超える根治的前立腺切除術 (手術による癌性前立腺の全摘出) が行われています。 残念なことに、手術を受けた男性のほぼ全員が、1日に複数の尿パッドの使用を必要とする可能性のある術後の失禁が原因で、生活の質(QOL)スコアが低下したと報告しています. これらの男性の多くはまた、尿意切迫感および頻尿による衰弱性の刺激性排尿症状を報告しており、尿の満足度スコアが全体的に低下しています。 男性の場合、これらの症状の軽減には最長で 1 年かかる場合があり、患者の 5 ~ 20% では、症状が長期間持続することがあります。
最近発表された調査結果は、膀胱筋肉の不安定性が術後尿失禁の根底にある病因である可能性が高いことを示唆しています。 この「排尿筋」の不安定性により、膀胱が過度に収縮し(「尿意切迫感」)、より頻繁に排尿する必要があるという感覚が生じる可能性があります。 排尿筋の不安定性に関するこの仮説と一致して、検証済みのアンケートで質問した場合、術後のドリブルを伴う男性は、切迫感、頻度、煩わしさのスコアについてより多くの不満を持っていました。 一時的な膀胱の筋肉の収縮が尿道括約筋弁の抵抗を克服し、患者の尿の滴りが生じる可能性があると思われます。
膀胱筋の不安定性を治療することにより、癌性前立腺全摘出手術を受けた患者さんの術後の尿失禁の改善と生活の質の改善が期待されます。 このパイロット研究では、ソリフェナシンなどの薬剤が患者の尿路生活の質を大幅に改善し、手術後の術後尿失禁を改善するかどうかを完全に評価するために、完全に「強化された」ランダム化前向き研究に必要な被験者数の統計的要件を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断され、ロボットによる根治的前立腺全摘除術を受けている男性
- 失禁
- 肥満
- 前立腺重量が大きい
- 軽度および重度の AUA 症状スコア
- 尿の悩み
除外基準:
- ソリフェナシンの禁忌
- 狭隅角緑内障
- 肝障害
- 腎障害
- CYP3A4 阻害剤 (例: ケトコナゾール)
- 胃貯留(胃の排出の遅延または遅延)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベシケア治療
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被験者の症状に応じて、ベシケアを1か月または3か月間毎日服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁までの時間
時間枠:12ヶ月
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パッドなしの尿失禁を達成するまでの日数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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研究プロトコルを遵守し、少なくとも 1 か月間薬を服用した被験者の数。
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3ヶ月
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副作用
時間枠:3ヶ月
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研究プロトコルごとに、ベシケアの服用中に副作用を経験した人の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Ahlering, MD、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-5720
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