- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00581061
근치적 전립선 절제술 후 요실금 회복에 대한 Vesicare의 효과를 결정하기 위한 연구
근치적 전립선 절제술 후 요실금 치료에서 Vesicare™(Solifenacin)
전립선암은 남성에서 가장 흔한 비피부 악성종양이며 남성에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 근치적 전립선 절제술은 장기 한정 질환에 사용할 수 있는 치료 옵션 중 하나입니다. 미국에서는 매년 100,000건 이상의 근치적 전립선 절제술(수술에 의한 암성 전립선의 전체 제거)이 시행됩니다. 불행하게도 수술을 받는 거의 모든 남성은 부분적으로는 하루에 여러 개의 요 패드를 사용해야 하는 수술 후 요실금으로 인해 삶의 질(QOL) 점수가 감소했다고 보고합니다. 이들 남성 중 다수는 또한 절박뇨 및 빈뇨의 쇠약해지는 자극성 배뇨 증상을 보고하고 전반적으로 배뇨 만족도 점수가 감소합니다. 이러한 증상의 경감은 남성의 경우 최대 1년이 걸릴 수 있으며 환자의 5-20%에서 증상이 장기간 지속될 수 있습니다.
우리의 최근 발표된 연구 결과는 방광 근육의 불안정성이 수술 후 요실금의 근본적인 병인일 가능성이 있음을 시사합니다. 이 '배뇨근' 불안정성은 방광의 과도한 수축('배뇨 절박')을 초래하고 더 자주 소변을 보고 싶은 느낌을 유발할 수 있습니다. 배뇨근 불안정성에 대한 이 가설과 일관되게, 수술 후 드리블을 하는 남성은 검증된 설문지로 질문했을 때 긴급성, 빈도 및 성가심 점수에 대해 더 많은 불만을 나타냈습니다. 우리는 일시적인 방광 근육 수축이 요로 괄약근 판막 저항을 극복하고 환자의 소변을 흘리게 할 수 있다고 의심합니다.
방광 근육 불안정성을 치료함으로써 암성 전립선 전절제 수술을 받은 환자의 수술 후 요실금 개선 및 삶의 질 향상을 기대합니다. 이 파일럿 연구는 솔리페나신과 같은 약물이 환자의 요로 생활의 질을 유의하게 개선하고 수술 후 수술 후 요실금을 개선하는지 여부를 완전히 평가하기 위해 완전히 '강력한' 무작위 전향적 연구에 필요한 피험자 수에 대한 통계적 요구 사항을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로봇 근치 전립선절제술을 받고 있는 전립선암 진단을 받은 남성
- 실금
- 비만
- 큰 전립선 무게
- 경도 및 중증 AUA 증상 점수
- 요로 장애
제외 기준:
- Solifenacin에 금기
- 협우각 녹내장
- 간 장애
- 신장 장애
- CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸)
- 위 정체(지연되거나 느린 위 비우기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베시케어 트리트먼트
|
Vesicare는 피험자의 증상에 따라 1개월 또는 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제할 시간
기간: 12 개월
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패드 없이 요실금을 달성하는 데 걸리는 시간(일)
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 3 개월
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연구 프로토콜을 준수하고 최소 1개월 동안 약물을 복용한 피험자 수.
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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연구 프로토콜에 따라 Vesicare를 복용하는 동안 부작용을 경험한 사람의 수.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-5720
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