Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vesicare hatásainak meghatározására a kontinencia visszatérésére a radikális prosztatektómia után

2010. október 5. frissítette: University of California, Irvine

Vesicare™ (Solifenacin) a vizelet inkontinencia kezelésében radikális prosztatektómia után

A prosztatarák a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganatos megbetegedése férfiaknál, és a rák okozta halálozási okok között a második helyen áll a férfiaknál. A radikális prosztatektómia az egyik elérhető kezelési lehetőség a szervek által bezárt betegségek esetén. Az Egyesült Államokban évente több mint 100 000 radikális prosztataeltávolítást (a rákos prosztata műtéti úton történő teljes eltávolítását) hajtanak végre. Sajnos a műtéten átesett férfiak szinte mindegyike csökkent életminőségi (QOL) pontszámról számolt be, részben a műtét utáni inkontinencia miatt, amely napi többszöri vizeletpárna használatát teheti szükségessé. Ezek közül a férfiak közül sokan sürgős vizeletürítési és irritatív ürítési tünetekről számolnak be, és összességében csökkent a vizelet-elégedettségi pontszámuk. E tünetek enyhülése férfiaknál akár egy évig is eltarthat, és a betegek 5-20%-ánál a tünetek hosszabb ideig is fennállhatnak.

A közelmúltban publikált eredményeink arra utalnak, hogy a húgyhólyag izomzatának instabilitása valószínűleg a posztoperatív vizelet-inkontinencia mögöttes etiológiája. Ez a „detrusor izom” instabilitása a húgyhólyag túlzott összehúzódását eredményezi („sürgős vizelés”), és azt az érzést eredményezheti, hogy gyakrabban kell vizelni. A detrusor izom instabilitás hipotézisével összhangban, a posztoperatív dribbelésben szenvedő férfiaknál több volt a sürgősségi, gyakorisági és zavarási panasz, amikor validált kérdőívekkel kérdezték őket. Azt gyanítjuk, hogy a húgyhólyag-izom átmeneti összehúzódása legyőzheti a húgyúti záróizom billentyű ellenállását, és a páciens vizeletcsöpögéséhez vezethet.

A húgyhólyag izom-instabilitásának kezelésével javuló posztoperatív kontinencia és javuló életminőség várható a daganatos prosztata teljes eltávolítására irányuló műtét után. Ez a kísérleti tanulmány felméri az alanyok számának statisztikai követelményeit egy teljesen „erőteljes” randomizált prospektív vizsgálathoz annak teljes körű értékelésére, hogy az olyan gyógyszerek, mint a szolifenacin, jelentősen javítják-e a betegek vizelet-életminőségét, és javítják-e a műtét utáni posztoperatív vizelet-inkontinenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, robotizált radikális prosztataeltávolításon esnek át
  • Inkontinencia
  • Elhízottság
  • Nagy prosztata tömeg
  • Enyhe és súlyos AUA tünet pontszámok
  • Vizeletzavar

Kizárási kritériumok:

  • A Solifenacin ellenjavallata
  • Szűk zugú glaukóma
  • Májkárosodás
  • Vesekárosodás
  • CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
  • Gyomorretenció (a gyomor késleltetett vagy lassú kiürülése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vesicare kezelés
A Vesicare-t naponta egy vagy három hónapig kell bevenni, az alany tüneteitől függően.
Más nevek:
  • Solifenacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kontinenshez
Időkeret: 12 hónap
A párnamentes vizeletkontinencia eléréséhez szükséges idő napokban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a vizsgálati protokollnak, és legalább egy hónapig gyógyszert szedtek.
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Azon emberek száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek a Vesicare szedése alatt, vizsgálati protokollonként.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel