- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00581061
Tanulmány a Vesicare hatásainak meghatározására a kontinencia visszatérésére a radikális prosztatektómia után
Vesicare™ (Solifenacin) a vizelet inkontinencia kezelésében radikális prosztatektómia után
A prosztatarák a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganatos megbetegedése férfiaknál, és a rák okozta halálozási okok között a második helyen áll a férfiaknál. A radikális prosztatektómia az egyik elérhető kezelési lehetőség a szervek által bezárt betegségek esetén. Az Egyesült Államokban évente több mint 100 000 radikális prosztataeltávolítást (a rákos prosztata műtéti úton történő teljes eltávolítását) hajtanak végre. Sajnos a műtéten átesett férfiak szinte mindegyike csökkent életminőségi (QOL) pontszámról számolt be, részben a műtét utáni inkontinencia miatt, amely napi többszöri vizeletpárna használatát teheti szükségessé. Ezek közül a férfiak közül sokan sürgős vizeletürítési és irritatív ürítési tünetekről számolnak be, és összességében csökkent a vizelet-elégedettségi pontszámuk. E tünetek enyhülése férfiaknál akár egy évig is eltarthat, és a betegek 5-20%-ánál a tünetek hosszabb ideig is fennállhatnak.
A közelmúltban publikált eredményeink arra utalnak, hogy a húgyhólyag izomzatának instabilitása valószínűleg a posztoperatív vizelet-inkontinencia mögöttes etiológiája. Ez a „detrusor izom” instabilitása a húgyhólyag túlzott összehúzódását eredményezi („sürgős vizelés”), és azt az érzést eredményezheti, hogy gyakrabban kell vizelni. A detrusor izom instabilitás hipotézisével összhangban, a posztoperatív dribbelésben szenvedő férfiaknál több volt a sürgősségi, gyakorisági és zavarási panasz, amikor validált kérdőívekkel kérdezték őket. Azt gyanítjuk, hogy a húgyhólyag-izom átmeneti összehúzódása legyőzheti a húgyúti záróizom billentyű ellenállását, és a páciens vizeletcsöpögéséhez vezethet.
A húgyhólyag izom-instabilitásának kezelésével javuló posztoperatív kontinencia és javuló életminőség várható a daganatos prosztata teljes eltávolítására irányuló műtét után. Ez a kísérleti tanulmány felméri az alanyok számának statisztikai követelményeit egy teljesen „erőteljes” randomizált prospektív vizsgálathoz annak teljes körű értékelésére, hogy az olyan gyógyszerek, mint a szolifenacin, jelentősen javítják-e a betegek vizelet-életminőségét, és javítják-e a műtét utáni posztoperatív vizelet-inkontinenciát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, robotizált radikális prosztataeltávolításon esnek át
- Inkontinencia
- Elhízottság
- Nagy prosztata tömeg
- Enyhe és súlyos AUA tünet pontszámok
- Vizeletzavar
Kizárási kritériumok:
- A Solifenacin ellenjavallata
- Szűk zugú glaukóma
- Májkárosodás
- Vesekárosodás
- CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
- Gyomorretenció (a gyomor késleltetett vagy lassú kiürülése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vesicare kezelés
|
A Vesicare-t naponta egy vagy három hónapig kell bevenni, az alany tüneteitől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a kontinenshez
Időkeret: 12 hónap
|
A párnamentes vizeletkontinencia eléréséhez szükséges idő napokban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelés
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a vizsgálati protokollnak, és legalább egy hónapig gyógyszert szedtek.
|
3 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Azon emberek száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek a Vesicare szedése alatt, vizsgálati protokollonként.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-5720
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .