- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00581061
Étude pour déterminer les effets de Vesicare sur le retour à la continence après une prostatectomie radicale
Vesicare™ (solifénacine) dans le traitement de l'incontinence urinaire après prostatectomie radicale
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez l'homme et la 2e cause de décès par cancer chez l'homme. La prostatectomie radicale est l'une des options de traitement disponibles pour les maladies limitées aux organes. Plus de 100 000 cas de prostatectomies radicales (ablation totale de la prostate cancéreuse par chirurgie) sont pratiqués chaque année aux États-Unis. Malheureusement, presque tous les hommes subissant une intervention chirurgicale signalent une diminution des scores de qualité de vie (QOL) due en partie à une incontinence postopératoire qui peut nécessiter l'utilisation de plusieurs tampons urinaires par jour. Beaucoup de ces hommes signalent également des symptômes de miction irritatifs débilitants d'urgence et de fréquence urinaires, et ont globalement des scores de satisfaction urinaire diminués. La diminution de ces symptômes peut prendre jusqu'à un an chez les hommes, et chez 5 à 20 % des patients, les symptômes peuvent persister plus longtemps.
Nos récentes découvertes publiées suggèrent que l'instabilité du muscle de la vessie est probablement une étiologie sous-jacente de l'incontinence urinaire postopératoire. Cette instabilité du «muscle du détrusor» entraîne des contractions excessives de la vessie («urgence d'uriner») et peut entraîner la sensation d'avoir besoin d'uriner plus fréquemment. Conformément à cette hypothèse d'instabilité du muscle du détrusor, les hommes ayant des dribbles postopératoires avaient plus de plaintes concernant les scores d'urgence, de fréquence et de gêne lorsqu'ils étaient interrogés avec des questionnaires validés. Nous soupçonnons qu'une contraction transitoire des muscles de la vessie peut surmonter la résistance de la valve du sphincter urinaire et entraîner un ruissellement d'urine chez le patient.
En traitant l'instabilité musculaire de la vessie, nous attendons une amélioration de la continence postopératoire et une amélioration de la qualité de vie des patients après avoir subi une intervention chirurgicale pour l'ablation totale d'une prostate cancéreuse. Cette étude pilote évaluera les exigences statistiques concernant le nombre de sujets nécessaires pour une étude prospective randomisée entièrement "alimentée" afin d'évaluer pleinement si des médicaments tels que la solifénacine améliorent de manière significative la qualité de vie urinaire des patients et améliorent l'incontinence urinaire postopératoire après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale robotisée
- Incontinence
- Obésité
- Gros poids de la prostate
- Scores de symptômes AUA légers et sévères
- Problème urinaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à Solifénacine
- Glaucome à angle fermé
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole)
- Rétention gastrique (vidange retardée ou lente de l'estomac)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Vésicare
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Vesicare sera pris quotidiennement pendant un ou trois mois, selon les symptômes du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de continence
Délai: 12 mois
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Temps en jours pour atteindre la continence urinaire sans tampon
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets conformes au protocole de l'étude et ayant pris des médicaments pendant au moins un mois.
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3 mois
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Effets secondaires
Délai: 3 mois
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Nombre de personnes ayant ressenti des effets secondaires lors de la prise de Vesicare, par protocole d'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-5720
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