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Étude pour déterminer les effets de Vesicare sur le retour à la continence après une prostatectomie radicale

5 octobre 2010 mis à jour par: University of California, Irvine

Vesicare™ (solifénacine) dans le traitement de l'incontinence urinaire après prostatectomie radicale

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez l'homme et la 2e cause de décès par cancer chez l'homme. La prostatectomie radicale est l'une des options de traitement disponibles pour les maladies limitées aux organes. Plus de 100 000 cas de prostatectomies radicales (ablation totale de la prostate cancéreuse par chirurgie) sont pratiqués chaque année aux États-Unis. Malheureusement, presque tous les hommes subissant une intervention chirurgicale signalent une diminution des scores de qualité de vie (QOL) due en partie à une incontinence postopératoire qui peut nécessiter l'utilisation de plusieurs tampons urinaires par jour. Beaucoup de ces hommes signalent également des symptômes de miction irritatifs débilitants d'urgence et de fréquence urinaires, et ont globalement des scores de satisfaction urinaire diminués. La diminution de ces symptômes peut prendre jusqu'à un an chez les hommes, et chez 5 à 20 % des patients, les symptômes peuvent persister plus longtemps.

Nos récentes découvertes publiées suggèrent que l'instabilité du muscle de la vessie est probablement une étiologie sous-jacente de l'incontinence urinaire postopératoire. Cette instabilité du «muscle du détrusor» entraîne des contractions excessives de la vessie («urgence d'uriner») et peut entraîner la sensation d'avoir besoin d'uriner plus fréquemment. Conformément à cette hypothèse d'instabilité du muscle du détrusor, les hommes ayant des dribbles postopératoires avaient plus de plaintes concernant les scores d'urgence, de fréquence et de gêne lorsqu'ils étaient interrogés avec des questionnaires validés. Nous soupçonnons qu'une contraction transitoire des muscles de la vessie peut surmonter la résistance de la valve du sphincter urinaire et entraîner un ruissellement d'urine chez le patient.

En traitant l'instabilité musculaire de la vessie, nous attendons une amélioration de la continence postopératoire et une amélioration de la qualité de vie des patients après avoir subi une intervention chirurgicale pour l'ablation totale d'une prostate cancéreuse. Cette étude pilote évaluera les exigences statistiques concernant le nombre de sujets nécessaires pour une étude prospective randomisée entièrement "alimentée" afin d'évaluer pleinement si des médicaments tels que la solifénacine améliorent de manière significative la qualité de vie urinaire des patients et améliorent l'incontinence urinaire postopératoire après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale robotisée
  • Incontinence
  • Obésité
  • Gros poids de la prostate
  • Scores de symptômes AUA légers et sévères
  • Problème urinaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à Solifénacine
  • Glaucome à angle fermé
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole)
  • Rétention gastrique (vidange retardée ou lente de l'estomac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Vésicare
Vesicare sera pris quotidiennement pendant un ou trois mois, selon les symptômes du sujet.
Autres noms:
  • Solifénacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de continence
Délai: 12 mois
Temps en jours pour atteindre la continence urinaire sans tampon
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 3 mois
Nombre de sujets conformes au protocole de l'étude et ayant pris des médicaments pendant au moins un mois.
3 mois
Effets secondaires
Délai: 3 mois
Nombre de personnes ayant ressenti des effets secondaires lors de la prise de Vesicare, par protocole d'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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