CoolCap フォローアップ研究 - 参加センターの調整
2013年3月7日 更新者：Ronnie Guillet、University of Rochester
新生児脳症に対する頭部冷却後の長期追跡調査
この観察研究は、無作為化臨床試験において、以前に頭部冷却または従来の治療のいずれかによる治療を受けた新生児脳症生存者の長期的な機能的転帰を評価するものである。
子供の保護者は、WeeFIM アンケートを使用して訓練を受けたスタッフによって電話で面接され、日常生活の基本的な一連のスキルにおける子供の機能的パフォーマンスを確認します。
この機器は、自立して機能する能力から全体的な支援が必要な能力まで、非常に幅広い能力を評価できます。
この評価は、生後 18 か月の時点で以前に測定された結果と学齢期の機能的結果との関係を調査するために使用され、認知機能の標準検査で明らかにテストできなかった子供たちと、潜在的にテストできる可能性のある子供たちに子供たちをトリアージするために使用されます。認知能力が低い場合、および年齢相応のレベルで機能しているように見える場合。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これまでの研究では、新生児期の低酸素性虚血性脳症に対する低体温療法は一般に安全かつ実行可能であり、ハンディキャップのない中期生存率を改善できることが実証されている。
しかし、冷却が障害のない生存者の長期（学齢期）の転帰を改善するかどうかについては情報がない。
現在の観察試験は、新生児脳症に対する頭部冷却の最初のランダム化臨床試験に参加した小児に関する追加の追跡情報を入手するのに役立つように設計されています。
最初のステップは、標準化された電話アンケートを使用して、元の研究の参加者の現在の状態 (7 ～ 8 歳時点) に関する情報を収集することです。
これにより、研究者らは、さらに詳細な対面での神経発達検査が適切と考えられる子どもたちを、より適切に対象とすることができるようになる。
資源が限られているため、そのような検査が役に立ち、有益となる子どもを特定することは必要な目標です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる小児は、当初のランダム化臨床試験「周産期低酸素性虚血性脳症治療のための脳冷却」に参加した小児となる。
その研究に登録された乳児は、冷却治療または標準治療に無作為に割り付けられました。
7～8歳までの生存者は、この観察追跡研究の対象となります。
説明
包含基準:
- CoolCap 研究への以前の参加
- 生存者は7～8歳まで
- 保護者の参加同意
除外基準:
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
冷却にランダム化（元のランダム化臨床試験）：元の試験で冷却にランダム化された現在6〜8歳の子供全員がこの群に含まれました。
これらの赤ちゃんの冷却は、CoolCap システム (Olympic Medical/Natus Corporation) によって実現されました。
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2
標準治療への無作為化（元の無作為化臨床試験）：当時標準治療（常温）で治療を受けていた現在6～8歳の小児全員がこの群に含まれた。
乳児の体温は標準治療に従って監視されました。
ほとんどの乳児は、通常の体温（37℃）にサーボ制御されたオープンウォーマーまたは標準的なバシネットで世話されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WeeFIM スコア
時間枠：最初の介入から 7 ～ 8 年後
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WeeFIM ツール (ニューヨーク州バッファローの医療リハビリテーションのための統一データ システムである児童の機能的自立測定) は、18 のスキルを 3 つの一般的な領域に分けた一連の評価です。 5 機動性。 5 認知。
養育者は、子どもの自立の程度、これら 18 のスキルのそれぞれを実行する際の完全な機能について、完全な援助、完全な依存、最大限の促し、またはテスト不可能の「1」から、完全な自立の「7」までのスケールで評価します。
評価を組み合わせて、3 つのドメイン スコアと WeeFIM 合計を算出します。
良好 = 平均 +/-2SD。好意的な反応を示した参加者の割合を報告します。
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最初の介入から 7 ～ 8 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Guillet R, Edwards AD, Thoresen M, Ferriero DM, Gluckman PD, Whitelaw A, Gunn AJ; CoolCap Trial Group. Seven- to eight-year follow-up of the CoolCap trial of head cooling for neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Feb;71(2):205-9. doi: 10.1038/pr.2011.30. Epub 2011 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。