CoolCap nyomon követési tanulmány – a résztvevő központok koordinációja
2013. március 7. frissítette: Ronnie Guillet, University of Rochester
Hosszú távú nyomon követés a fej lehűtése után újszülöttkori encephalopathia miatt
Ez a megfigyeléses vizsgálat az újszülöttkori encephalopathia túlélőinek hosszú távú funkcionális kimenetelét értékeli, akiket korábban fejhűtéssel vagy hagyományos kezeléssel kezeltek egy randomizált klinikai vizsgálatban.
A gyermekek szüleit a WeeFIM kérdőív segítségével képzett munkatársak telefonon kérdezik meg, hogy megbizonyosodjanak a gyermekek funkcionális teljesítményéről a mindennapi életben alapvető készségekkel kapcsolatban.
Ez a műszer a képességek igen széles skáláját képes felmérni, az önálló működéstől a teljes segítség igényéig.
Az értékelések segítségével megvizsgálják a korábban 18 hónapos korban mért eredmény és az iskolás korban mért funkcionális eredmény közötti összefüggést, és besorolják a gyerekeket azokra a gyerekekre, akiket egyértelműen nem lehetett tesztelni a kognitív működés standardizált vizsgáin, akik potenciálisan akár ha a kognitív képességek alacsony szintjén, és azok, akik életkoruknak megfelelő szinten működnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia hipotermiája általában biztonságos és megvalósítható, és javíthatja a középtávú, fogyatékosság nélküli túlélést.
Arról azonban nincs információ, hogy a hűtés javítja-e a nem fogyatékos túlélők hosszabb távú (iskoláskori) eredményeit.
A jelenlegi megfigyeléses vizsgálat célja, hogy segítsen további nyomon követési információkat szerezni azokról a gyerekekről, akik részt vettek az újszülöttkori encephalopathia fejhűtésének kezdeti randomizált klinikai vizsgálatában.
Első lépésként egy szabványos telefonos kérdőív segítségével információkat gyűjtünk az eredeti vizsgálatban résztvevők aktuális állapotáról (7-8 éves korig).
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megcélozzák azokat a gyermekeket, akiknél további, részletesebb, személyes idegfejlődési vizsgálat lenne megfelelő.
A korlátozott erőforrások miatt szükséges cél azoknak a gyerekeknek az azonosítása, akik számára az ilyen tesztelés hasznos és tanulságos lenne.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre azok a gyermekek számíthatnak, akik részt vettek az „Agyhűtés a perinatális hipoxiás-ischaemiás encephalopathia kezelésére” című, eredeti randomizált klinikai vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont csecsemőket véletlenszerűen hűtési vagy standard ellátásra osztották be.
A 7-8 éves korig túlélők jogosultak erre a megfigyeléses követési vizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi részvétel a CoolCap tanulmányban
- Túlélők 7-8 éves korig
- Szülői hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Véletlenszerű hűtésre (eredeti randomizált klinikai vizsgálat): Ebbe a karba minden olyan, jelenleg 6-8 éves gyermek beletartozott, akit az eredeti vizsgálatban hűtésre randomizáltak.
A hűtést a CoolCap rendszeren (Olympic Medical/Natus Corporation) keresztül valósították meg ezeknél a babáknál.
|
|
2
Véletlenszerűen standard ellátásra (eredeti randomizált klinikai vizsgálat): Ebbe a karba minden olyan, jelenleg 6-8 éves gyermek beletartozott, akit az akkori standard ellátással (normál hőmérséklet) kezeltek.
A csecsemők hőmérsékletét az ellátás standardjai szerint követték.
A legtöbb csecsemőt nyitott melegítőn ápolták, amelyet szervoszabályozással normál testhőmérsékletre (37 C) tartottak, vagy normál kádban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WeeFIM pontszám
Időkeret: 7-8 évvel az első beavatkozás után
|
A WeeFIM eszköz (a gyermekek funkcionális függetlenségi mérőszáma, az orvosi rehabilitáció egységes adatrendszere, Buffalo, NY) egy 18 készség értékelési készlete, amely 3 általános tartományra van osztva: 8 Öngondoskodás; 5 Mobilitás; 5 Kogníció.
A gondozók értékelik a gyermek függetlenségének mértékét, teljes körű működését, mind a 18 készség végrehajtása során, egy skálán: "1" a teljes segítségnyújtás, a teljes függőség, a maximális felszólítás, vagy a nem tesztelhető "7" a teljes függetlenség tekintetében.
Az értékelések összegzése 3 domain pontszámot és egy WeeFIM Total pontszámot eredményez.
Kedvező = átlag+/-2SD. Jelentjük a pozitív válaszadók százalékos arányát.
|
7-8 évvel az első beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Guillet R, Edwards AD, Thoresen M, Ferriero DM, Gluckman PD, Whitelaw A, Gunn AJ; CoolCap Trial Group. Seven- to eight-year follow-up of the CoolCap trial of head cooling for neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Feb;71(2):205-9. doi: 10.1038/pr.2011.30. Epub 2011 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00020479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .