Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguimiento CoolCap-Coordinación de Centros Participantes

7 de marzo de 2013 actualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester

Seguimiento a largo plazo después del enfriamiento de la cabeza por encefalopatía neonatal

Este estudio observacional evaluará el resultado funcional a largo plazo de los sobrevivientes de encefalopatía neonatal que fueron tratados previamente con enfriamiento de la cabeza o con atención convencional en un ensayo clínico aleatorizado. Los padres de los niños serán entrevistados por teléfono por personal capacitado utilizando el cuestionario WeeFIM para determinar el desempeño funcional de los niños en un conjunto de habilidades básicas para la vida diaria. Este instrumento puede evaluar una gama muy amplia de habilidades, desde el funcionamiento independiente hasta la necesidad de asistencia total. Las calificaciones se utilizarán para examinar la relación entre el resultado previamente medido a los 18 meses de edad y el resultado funcional en la edad escolar y clasificar a los niños en aquellos que claramente no pudieron ser evaluados en exámenes estandarizados de funcionamiento cognitivo, aquellos que potencialmente podrían, incluso si tienen un bajo nivel de capacidad cognitiva, y aquellos que parecen estar funcionando a un nivel apropiado para su edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que la hipotermia para la encefalopatía hipóxico-isquémica en el período neonatal es generalmente segura y factible, y puede mejorar la supervivencia a medio plazo sin discapacidad. Sin embargo, no hay información sobre si el enfriamiento mejora los resultados a largo plazo (en edad escolar) en los sobrevivientes sin discapacidades. El ensayo observacional actual está diseñado para ayudar a obtener información de seguimiento adicional sobre los niños que participaron en el ensayo clínico aleatorizado inicial de enfriamiento de la cabeza para la encefalopatía neonatal. Un primer paso es recopilar información sobre el estado actual (a los 7 u 8 años de edad) de los participantes en el estudio original mediante un cuestionario telefónico estandarizado. Esto permitirá a los investigadores enfocarse más apropiadamente en los niños para quienes sería apropiado realizar pruebas de desarrollo neurológico más detalladas y presenciales. Dados los recursos limitados, la identificación de los niños para quienes tales pruebas serían útiles e instructivas es una meta necesaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños elegibles serán aquellos que participaron en el ensayo clínico aleatorizado original, "Enfriamiento cerebral para el tratamiento de la encefalopatía hipóxica-isquémica perinatal". Los bebés inscritos en ese estudio fueron asignados al azar a enfriamiento o atención estándar. Los sobrevivientes hasta los 7 u 8 años de edad son elegibles para este estudio observacional de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el estudio CoolCap
  • Sobrevivientes hasta los 7-8 años de edad
  • Consentimiento de los padres para participar

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Asignación aleatoria a refrigeración (ensayo clínico aleatorizado original): en este brazo se incluyeron todos los niños, ahora de 6 a 8 años de edad, que fueron asignados al azar a refrigeración en el ensayo original. El enfriamiento se logró a través del sistema CoolCap (Olympic Medical/Natus Corporation) en estos bebés.
2
Aleatorizado a la atención estándar (ensayo clínico aleatorio original): Todos los niños, ahora de 6 a 8 años de edad, que fueron tratados con el estándar de atención en ese momento (temperatura normal) se incluyeron en este brazo. Las temperaturas de los bebés se monitorearon según el estándar de atención. La mayoría de los bebés fueron atendidos en un bebedero abierto que estaba servocontrolado a la temperatura corporal normal (37 C) o en un moisés estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación WeeFIM
Periodo de tiempo: 7-8 años después de la intervención inicial
El instrumento WeeFIM (la Medida de Independencia Funcional para Niños, Sistema Uniforme de Datos para Rehabilitación Médica, Buffalo, NY) es un conjunto de calificaciones de 18 habilidades divididas en 3 dominios generales: 8 Autocuidado; 5 Movilidad; 5 Cognición. Los cuidadores califican a un niño sobre el grado de independencia, pleno funcionamiento, en el desempeño de cada una de esas 18 habilidades, en una escala de "1" para asistencia total, dependencia total, indicaciones máximas o no comprobable a "7" para independencia completa. Las calificaciones se combinan para producir 3 puntajes de dominio y un total de WeeFIM. Favorable=media+/-2DE. Estamos informando el porcentaje de participantes con una respuesta favorable.
7-8 años después de la intervención inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Olympic Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB00020479

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encefalopatía Neonatal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir