CoolCap navazující studie – koordinace zúčastněných center
7. března 2013 aktualizováno: Ronnie Guillet, University of Rochester
Dlouhodobé sledování po ochlazení hlavy pro neonatální encefalopatii
Tato observační studie bude hodnotit dlouhodobý funkční výsledek přeživších novorozeneckou encefalopatii, kteří byli dříve léčeni buď chlazením hlavy, nebo konvenční péčí v randomizované klinické studii.
S rodiči dětí budou po telefonu pohovory vyškoleným personálem pomocí dotazníku WeeFIM, aby zjistili funkční výkon dětí na souboru dovedností základních pro každodenní život.
Tento nástroj je schopen posoudit velmi širokou škálu schopností, od samostatného fungování až po potřebu celkové pomoci.
Hodnocení se použije ke zkoumání vztahu mezi výsledkem dříve měřeným ve věku 18 měsíců a funkčním výsledkem ve školním věku a k třídění dětí na ty, které zjevně nemohly být testovány standardizovanými zkouškami kognitivních funkcí, na ty, které by potenciálně mohly, dokonce pokud mají nízkou úroveň kognitivních schopností, a ti, kteří vypadají, že fungují na úrovni přiměřené věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii v novorozeneckém období je obecně bezpečná a proveditelná a může zlepšit střednědobé přežití bez handicapu.
Neexistují však žádné informace o tom, zda chlazení zlepšuje dlouhodobé výsledky (školního věku) u nehendikepovaných přeživších.
Současná observační studie je navržena tak, aby pomohla získat další následné informace o dětech, které se zúčastnily počáteční randomizované klinické studie chlazení hlavy pro neonatální encefalopatii.
Prvním krokem je sběr informací o aktuálním stavu (ve věku 7–8 let) účastníků původní studie pomocí standardizovaného telefonického dotazníku.
To umožní vyšetřovatelům vhodněji se zaměřit na děti, pro které by bylo vhodné další, podrobnější, osobní neurovývojové testování.
Vzhledem k omezeným zdrojům je nezbytným cílem identifikace dětí, pro které by takové testování bylo užitečné a poučné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněné děti budou ty, které se zúčastnily původní randomizované klinické studie „Chlazení mozku pro léčbu perinatální hypoxicko-ischemické encefalopatie“.
Kojenci zahrnutí do této studie byli randomizováni k chlazení nebo standardní péči.
Přeživší do 7-8 let jsou způsobilí pro tuto observační následnou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast ve studii CoolCap
- Přeživší do 7-8 let
- Souhlas rodičů s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Randomizováno ke chlazení (původní randomizovaná klinická studie): Do této větve byly zahrnuty všechny děti ve věku 6–8 let, které byly v původní studii randomizovány ke chlazení.
Chlazení bylo u těchto dětí dosaženo pomocí systému CoolCap (Olympic Medical/Natus Corporation).
|
|
2
Randomizováno ke standardní péči (původní randomizovaná klinická studie): Do této větve byly zahrnuty všechny děti ve věku 6–8 let, které byly v té době léčeny standardní péčí (normální teplota).
Teploty kojenců byly sledovány podle standardní péče.
O většinu kojenců bylo pečováno na otevřené vodě, která byla servořízena na normální tělesnou teplotu (37 C) nebo ve standardním kočárku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WeeFIM
Časové okno: 7-8 let po prvním zásahu
|
Nástroj WeeFIM (The Functional Independence Measure for Children, Uniform Data System for Medical Rehabilitation, Buffalo, NY) je soubor hodnocení 18 dovedností rozdělených do 3 obecných domén: 8 Sebepéče; 5 Mobilita; 5 Poznání.
Pečovatelé hodnotí dítě podle míry nezávislosti, plné funkčnosti při provádění každé z těchto 18 dovedností na stupnici od „1“ pro úplnou pomoc, úplnou závislost, maximální pobízení nebo netestovatelnost až po „7“ pro úplnou nezávislost.
Hodnocení jsou kombinována tak, aby poskytla 3 skóre domény a celkový počet WeeFIM.
Příznivé=střední+/-2SD. Uvádíme procento účastníků s příznivou odezvou.
|
7-8 let po prvním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Guillet R, Edwards AD, Thoresen M, Ferriero DM, Gluckman PD, Whitelaw A, Gunn AJ; CoolCap Trial Group. Seven- to eight-year follow-up of the CoolCap trial of head cooling for neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Feb;71(2):205-9. doi: 10.1038/pr.2011.30. Epub 2011 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00020479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .