Study to Evaluate if Inhaled Nitric Oxide Improves Liver Function After Transplantation
2014年11月5日 更新者：Rakesh Patel、University of Alabama at Birmingham
Effects of Inhaled Nitric Oxide on Ischemia-Reperfusion Injury in Human Liver During Transplantation
This blinded, placebo-controlled study will administer inhaled nitric oxide to patients undergoing liver transplantation.
The purpose of the study is to test if inhaled nitric oxide prevents liver injury associated with the restoration of blood flow.
The premise of the current study is provided by previous studies which document a protective effect of inhaled nitric oxide in this clinical setting.
調査の概要
詳細な説明
Specifically, presenting ischemia-reperfusion injury to transplanted livers remains a therapeutic goal in improving liver function and potentially expanding the number of transplantable livers.
This study aims to assess the efficacy of inhaled nitric oxide to limit ischemia-reperfusion injury in transplanted livers and by doing so improve liver function post transplantation and decrease patient hospital length of stays.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6540
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients > 19 yr of age scheduled to undergo liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients < 19 yr of age
- Patients undergoing re-transplantation or dual organ transplantation
- Patients with underlying pulmonary complications
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. Experimental
iNO administration
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inhaled 80ppm for duration of surgery.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2. Placebo
Placebo (nitrogen)
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inhaled
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in AST Levels)
時間枠：baseline and 96 hours after baseline
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The faster the percent decrease of AST reflect the greater the treatment improved liver function post transplant.
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
The rate was calculated by measuring AST levels at baseline and at 96 hours post baseline.
(AST levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of AST relative to baseline).
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baseline and 96 hours after baseline
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Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in ALT Levels)
時間枠：baseline and 96 hours after baseline
|
The faster the percent decrease ALT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant.
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. .
(ALT levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of ALT relative to baseline).
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baseline and 96 hours after baseline
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Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Alkaline Phosphatase Levels)
時間枠：baseline and 96 hours after baseline
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The faster the percent increase of alkaline phosphatase reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant.
A positive percent reflects an increase; a negative percentage reflects a decrease.
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baseline and 96 hours after baseline
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Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Prothrombin Times (PT))
時間枠：baseline and 96 hours after baseline
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The faster the percent increase of PT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant.
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
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baseline and 96 hours after baseline
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Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Bilirubin Levels)
時間枠：baseline and 96 hours after baseline
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A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
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baseline and 96 hours after baseline
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Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Decrease in Hepatobiliary Complications)
時間枠：baseline to 9 months after transplantation
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Number of complications due to hepatobiliary events.
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baseline to 9 months after transplantation
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Number of Complications Related to Liver Function Recovery Post-transplantation (Total Complications) at 9 Months Post Surgery
時間枠：baseline to 9 months post surgery
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Number of any complication reported by subjects at 9 months after surgery
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baseline to 9 months post surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of iNO on Hosptial Length of Stay
時間枠：from surgery through discharge from hospital
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number of days subject in hospital after surgery until discharge
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from surgery through discharge from hospital
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Effect of iNO on SICU Stay
時間枠：baseline to discharge for SICU
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Number of minutes after surgery subject remained in SICU
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baseline to discharge for SICU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rakesh P Patel, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Keith A Jones, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Devin E Eckhoff, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：John S Bynon, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：Blair Smith, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディチェア：Clark Cross, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：Luc Frenette, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：John D Lang, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang JD Jr, Teng X, Chumley P, Crawford JH, Isbell TS, Chacko BK, Liu Y, Jhala N, Crowe DR, Smith AB, Cross RC, Frenette L, Kelley EE, Wilhite DW, Hall CR, Page GP, Fallon MB, Bynon JS, Eckhoff DE, Patel RP. Inhaled NO accelerates restoration of liver function in adults following orthotopic liver transplantation. J Clin Invest. 2007 Sep;117(9):2583-91. doi: 10.1172/JCI31892.
- Lang JD Jr, Smith AB, Brandon A, Bradley KM, Liu Y, Li W, Crowe DR, Jhala NC, Cross RC, Frenette L, Martay K, Vater YL, Vitin AA, Dembo GA, Dubay DA, Bynon JS, Szychowski JM, Reyes JD, Halldorson JB, Rayhill SC, Dick AA, Bakthavatsalam R, Brandenberger J, Broeckel-Elrod JA, Sissons-Ross L, Jordan T, Chen LY, Siriussawakul A, Eckhoff DE, Patel RP. A randomized clinical trial testing the anti-inflammatory effects of preemptive inhaled nitric oxide in human liver transplantation. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e86053. doi: 10.1371/journal.pone.0086053. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。