Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate if Inhaled Nitric Oxide Improves Liver Function After Transplantation

5 november 2014 uppdaterad av: Rakesh Patel, University of Alabama at Birmingham

Effects of Inhaled Nitric Oxide on Ischemia-Reperfusion Injury in Human Liver During Transplantation

This blinded, placebo-controlled study will administer inhaled nitric oxide to patients undergoing liver transplantation. The purpose of the study is to test if inhaled nitric oxide prevents liver injury associated with the restoration of blood flow. The premise of the current study is provided by previous studies which document a protective effect of inhaled nitric oxide in this clinical setting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifically, presenting ischemia-reperfusion injury to transplanted livers remains a therapeutic goal in improving liver function and potentially expanding the number of transplantable livers. This study aims to assess the efficacy of inhaled nitric oxide to limit ischemia-reperfusion injury in transplanted livers and by doing so improve liver function post transplantation and decrease patient hospital length of stays.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6540
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients > 19 yr of age scheduled to undergo liver transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients < 19 yr of age
  • Patients undergoing re-transplantation or dual organ transplantation
  • Patients with underlying pulmonary complications

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Experimental
iNO administration
Läkemedel: inhaled nitric oxide
inhaled 80ppm for duration of surgery.
Andra namn:
  • iNO
Placebo-jämförare: 2. Placebo
Placebo (nitrogen)
Läkemedel: nitrogen gas
inhaled

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in AST Levels)
Tidsram: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease of AST reflect the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. The rate was calculated by measuring AST levels at baseline and at 96 hours post baseline. (AST levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of AST relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in ALT Levels)
Tidsram: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease ALT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. . (ALT levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of ALT relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Alkaline Phosphatase Levels)
Tidsram: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of alkaline phosphatase reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an increase; a negative percentage reflects a decrease.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Prothrombin Times (PT))
Tidsram: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of PT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Bilirubin Levels)
Tidsram: baseline and 96 hours after baseline
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Decrease in Hepatobiliary Complications)
Tidsram: baseline to 9 months after transplantation
Number of complications due to hepatobiliary events.
baseline to 9 months after transplantation
Number of Complications Related to Liver Function Recovery Post-transplantation (Total Complications) at 9 Months Post Surgery
Tidsram: baseline to 9 months post surgery
Number of any complication reported by subjects at 9 months after surgery
baseline to 9 months post surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effect of iNO on Hosptial Length of Stay
Tidsram: from surgery through discharge from hospital
number of days subject in hospital after surgery until discharge
from surgery through discharge from hospital
Effect of iNO on SICU Stay
Tidsram: baseline to discharge for SICU
Number of minutes after surgery subject remained in SICU
baseline to discharge for SICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

University of Washington
Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh P Patel, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Keith A Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Devin E Eckhoff, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: John S Bynon, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Clark Cross, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: Luc Frenette, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: John D Lang, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F070112003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reperfusionsskada

Kliniska prövningar på inhaled nitric oxide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera