Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate if Inhaled Nitric Oxide Improves Liver Function After Transplantation

5. listopadu 2014 aktualizováno: Rakesh Patel, University of Alabama at Birmingham

Effects of Inhaled Nitric Oxide on Ischemia-Reperfusion Injury in Human Liver During Transplantation

This blinded, placebo-controlled study will administer inhaled nitric oxide to patients undergoing liver transplantation. The purpose of the study is to test if inhaled nitric oxide prevents liver injury associated with the restoration of blood flow. The premise of the current study is provided by previous studies which document a protective effect of inhaled nitric oxide in this clinical setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifically, presenting ischemia-reperfusion injury to transplanted livers remains a therapeutic goal in improving liver function and potentially expanding the number of transplantable livers. This study aims to assess the efficacy of inhaled nitric oxide to limit ischemia-reperfusion injury in transplanted livers and by doing so improve liver function post transplantation and decrease patient hospital length of stays.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6540
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients > 19 yr of age scheduled to undergo liver transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients < 19 yr of age
  • Patients undergoing re-transplantation or dual organ transplantation
  • Patients with underlying pulmonary complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Experimental
iNO administration
Lék: inhaled nitric oxide
inhaled 80ppm for duration of surgery.
Ostatní jména:
  • iNO
Komparátor placeba: 2. Placebo
Placebo (nitrogen)
Lék: nitrogen gas
inhaled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in AST Levels)
Časové okno: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease of AST reflect the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. The rate was calculated by measuring AST levels at baseline and at 96 hours post baseline. (AST levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of AST relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in ALT Levels)
Časové okno: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease ALT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. . (ALT levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of ALT relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Alkaline Phosphatase Levels)
Časové okno: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of alkaline phosphatase reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an increase; a negative percentage reflects a decrease.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Prothrombin Times (PT))
Časové okno: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of PT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Bilirubin Levels)
Časové okno: baseline and 96 hours after baseline
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Decrease in Hepatobiliary Complications)
Časové okno: baseline to 9 months after transplantation
Number of complications due to hepatobiliary events.
baseline to 9 months after transplantation
Number of Complications Related to Liver Function Recovery Post-transplantation (Total Complications) at 9 Months Post Surgery
Časové okno: baseline to 9 months post surgery
Number of any complication reported by subjects at 9 months after surgery
baseline to 9 months post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of iNO on Hosptial Length of Stay
Časové okno: from surgery through discharge from hospital
number of days subject in hospital after surgery until discharge
from surgery through discharge from hospital
Effect of iNO on SICU Stay
Časové okno: baseline to discharge for SICU
Number of minutes after surgery subject remained in SICU
baseline to discharge for SICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University of Washington
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh P Patel, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Devin E Eckhoff, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: John S Bynon, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: Clark Cross, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Luc Frenette, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Lang, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F070112003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhaled nitric oxide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit