Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate if Inhaled Nitric Oxide Improves Liver Function After Transplantation

5. november 2014 oppdatert av: Rakesh Patel, University of Alabama at Birmingham

Effects of Inhaled Nitric Oxide on Ischemia-Reperfusion Injury in Human Liver During Transplantation

This blinded, placebo-controlled study will administer inhaled nitric oxide to patients undergoing liver transplantation. The purpose of the study is to test if inhaled nitric oxide prevents liver injury associated with the restoration of blood flow. The premise of the current study is provided by previous studies which document a protective effect of inhaled nitric oxide in this clinical setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Specifically, presenting ischemia-reperfusion injury to transplanted livers remains a therapeutic goal in improving liver function and potentially expanding the number of transplantable livers. This study aims to assess the efficacy of inhaled nitric oxide to limit ischemia-reperfusion injury in transplanted livers and by doing so improve liver function post transplantation and decrease patient hospital length of stays.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6540
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients > 19 yr of age scheduled to undergo liver transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients < 19 yr of age
  • Patients undergoing re-transplantation or dual organ transplantation
  • Patients with underlying pulmonary complications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Experimental
iNO administration
Legemiddel: inhaled nitric oxide
inhaled 80ppm for duration of surgery.
Andre navn:
  • iNO
Placebo komparator: 2. Placebo
Placebo (nitrogen)
Legemiddel: nitrogen gas
inhaled

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in AST Levels)
Tidsramme: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease of AST reflect the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. The rate was calculated by measuring AST levels at baseline and at 96 hours post baseline. (AST levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of AST relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Changed Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in ALT Levels)
Tidsramme: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent decrease ALT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase. . (ALT levels were lower at 96 hours relative to baseline- positive values in data table indicate percent decrease of ALT relative to baseline).
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Alkaline Phosphatase Levels)
Tidsramme: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of alkaline phosphatase reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an increase; a negative percentage reflects a decrease.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Prothrombin Times (PT))
Tidsramme: baseline and 96 hours after baseline
The faster the percent increase of PT reflect, the greater the treatment improved liver function post transplant. A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Percent Change in Bilirubin Levels)
Tidsramme: baseline and 96 hours after baseline
A positive percent reflects an decrease; a negative percentage reflects a increase.
baseline and 96 hours after baseline
Change in Rate of Liver Function Recovery Post-transplantation (Decrease in Hepatobiliary Complications)
Tidsramme: baseline to 9 months after transplantation
Number of complications due to hepatobiliary events.
baseline to 9 months after transplantation
Number of Complications Related to Liver Function Recovery Post-transplantation (Total Complications) at 9 Months Post Surgery
Tidsramme: baseline to 9 months post surgery
Number of any complication reported by subjects at 9 months after surgery
baseline to 9 months post surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of iNO on Hosptial Length of Stay
Tidsramme: from surgery through discharge from hospital
number of days subject in hospital after surgery until discharge
from surgery through discharge from hospital
Effect of iNO on SICU Stay
Tidsramme: baseline to discharge for SICU
Number of minutes after surgery subject remained in SICU
baseline to discharge for SICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Washington
Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh P Patel, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Keith A Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Devin E Eckhoff, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: John S Bynon, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Clark Cross, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Luc Frenette, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: John D Lang, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F070112003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reperfusjonsskade

Kliniske studier på inhaled nitric oxide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere