NSCLC患者における造影剤としてのNM404
2019年5月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における造影剤としての NM404
この研究では、PK、放射線量測定、体内分布、最適なイメージング時間の計算を含む、10 人の癌患者における放射性標識 131-I-NM404 のイメージング特性を決定することを目的としています (パート 1 - 完了)。
さらに、131-I-NM404 の特異的な腫瘍蓄積と代謝運命は、5 人の患者から採取された NSCLC 腫瘍において決定されます (パート 2 - 完了)。 最後に、この研究では、評価可能な疾患を有する最大 12 人の患者の NSCLC 腫瘍の画像化に関する予備データを収集します (パート 3 - 進行中)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: パート 3
- 組織学的または細胞学的に記録された、測定可能な疾患を伴うNSCLC
- 病気はCTスキャンで評価可能
- 少なくとも18歳以上。 女性は妊娠または授乳をしてはなりません
- カルノフスキースコア >/= 60以上
- 適切な腎/肝機能
- 適切な血球数レベル
除外基準:
- 随伴感染
- その他の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：診断: ヨウ素 I-124 NM404 CT/PET スキャン
患者は、1 ～ 2、4 ～ 6、24、および 48 時間後と 5 ～ 10 日目にヨウ素 I-124 NM404 CT/PET スキャンを受けます。
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I-124-NM404
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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124I-NM404 造影剤による NSCLC 腫瘍の定性的画像解析
時間枠：5日間
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このプロトコルの目的は、NSCLC 腫瘍の画像化に関する予備データを取得することです。
124I-NM404 を使用した画像は核医学コンサルタントによって評価されますが、参加者の臨床所見やその他の X 線画像はわかりません。
核医学コンサルタントは独自に所見を記録し、その結果をこの研究の一環としてベースラインで行われた従来の FDG-PET イメージングによって得られた結果と比較します。
この比較は定性的なものにすぎません。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の生体内分布を評価するための半定量的病変スコアリング
時間枠：7日間まで
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画像は、参加者の臨床所見やCT所見を知らされていない医師によって評価されます。
医師は、腫瘍の取り込みの強さについてさまざまな時点でスキャンを採点します。
典型的な 0 ～ 3 のスケールが使用されます: 0 = 知覚できる取り込みなし、1+ = バックグラウンドより上でかろうじて知覚できる取り込み、2+ = バックグラウンドより上で明確に区別できる取り込み、3+ = 周囲の正常な構造よりもはるかに多い強い取り込み (2+ および3+ は異常または病変の特定に陽性とみなされ、0 および 1+ は正常または病変の特定に陰性とみなされます)。
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月14日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。