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NM404 come agente di imaging in pazienti con NSCLC

20 maggio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

NM404 come agente di imaging in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio cerca di determinare le caratteristiche di imaging di 131-I-NM404 radiomarcato in dieci pazienti con cancro, compresi i calcoli di PK, dosimetria delle radiazioni, biodistribuzione e tempi di imaging ottimali (parte 1 - completa).

Inoltre, l'accumulo tumorale specifico e il destino metabolico di 131-I-NM404 saranno determinati nei tumori NSCLC raccolti in 5 pazienti (parte 2 - completa). Infine, lo studio raccoglierà dati preliminari sull'imaging di tumori NSCLC in un massimo di 12 pazienti con malattia valutabile (parte 3 - in corso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: parte 3

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile
  • La malattia è valutabile mediante TAC
  • Almeno 18 anni. Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Karnofsky >/= a 60
  • Adeguata funzionalità renale/epatica
  • Adeguati livelli di conta delle cellule del sangue

Criteri di esclusione:

  • Infezione concomitante
  • Altri tumori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica: scansione TC/PET con iodio I-124 NM404
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC/PET con iodio I-124 NM404 a 1-2, 4-6, 24 e 48 ore e a 5-10 giorni.
Droga: I124-NM404
I-124-NM404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dell'immagine dei tumori NSCLC con l'agente di imaging 124I-NM404
Lasso di tempo: 5 giorni
L'obiettivo di questo protocollo è ottenere dati preliminari sull'imaging dei tumori NSCLC. Le immagini con 124I-NM404 saranno valutate da un consulente di medicina nucleare, che sarà cieco ai risultati clinici dei partecipanti e ad altre immagini radiografiche. Il consulente di medicina nucleare registrerà in modo indipendente le sue scoperte e quindi confronterà i suoi risultati con quelli ottenuti dall'imaging FDG-PET convenzionale che è stato eseguito al basale come parte di questo studio. Questo confronto sarà solo qualitativo.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio semi-quantitativo della lesione per valutare la biodistribuzione del tumore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Le immagini saranno valutate dal medico che sarà accecato dai risultati clinici o TC dei partecipanti. Il medico segnerà le scansioni nei vari punti temporali per l'intensità dell'assorbimento del tumore. Verrà utilizzata una tipica scala 0-3: 0 = nessuna captazione percettibile, 1+ = captazione appena percettibile sopra lo sfondo, 2+ = captazione chiaramente distinguibile sopra lo sfondo, 3+ = captazione intensa, molto maggiore delle strutture normali circostanti (2+ e 3+ sono considerati anormali o positivi per l'identificazione della lesione; 0 e 1+ sono considerati normali o negativi per l'identificazione della lesione).
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cellectar Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO02505
  • R21CA092412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 124I-CLR1404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novelos Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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