NM404 come agente di imaging in pazienti con NSCLC
20 maggio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
NM404 come agente di imaging in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Questo studio cerca di determinare le caratteristiche di imaging di 131-I-NM404 radiomarcato in dieci pazienti con cancro, compresi i calcoli di PK, dosimetria delle radiazioni, biodistribuzione e tempi di imaging ottimali (parte 1 - completa).
Inoltre, l'accumulo tumorale specifico e il destino metabolico di 131-I-NM404 saranno determinati nei tumori NSCLC raccolti in 5 pazienti (parte 2 - completa). Infine, lo studio raccoglierà dati preliminari sull'imaging di tumori NSCLC in un massimo di 12 pazienti con malattia valutabile (parte 3 - in corso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: parte 3
- NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile
- La malattia è valutabile mediante TAC
- Almeno 18 anni. Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento
- Punteggio Karnofsky >/= a 60
- Adeguata funzionalità renale/epatica
- Adeguati livelli di conta delle cellule del sangue
Criteri di esclusione:
- Infezione concomitante
- Altri tumori attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnostica: scansione TC/PET con iodio I-124 NM404
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC/PET con iodio I-124 NM404 a 1-2, 4-6, 24 e 48 ore e a 5-10 giorni.
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I-124-NM404
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi qualitativa dell'immagine dei tumori NSCLC con l'agente di imaging 124I-NM404
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'obiettivo di questo protocollo è ottenere dati preliminari sull'imaging dei tumori NSCLC.
Le immagini con 124I-NM404 saranno valutate da un consulente di medicina nucleare, che sarà cieco ai risultati clinici dei partecipanti e ad altre immagini radiografiche.
Il consulente di medicina nucleare registrerà in modo indipendente le sue scoperte e quindi confronterà i suoi risultati con quelli ottenuti dall'imaging FDG-PET convenzionale che è stato eseguito al basale come parte di questo studio.
Questo confronto sarà solo qualitativo.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio semi-quantitativo della lesione per valutare la biodistribuzione del tumore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Le immagini saranno valutate dal medico che sarà accecato dai risultati clinici o TC dei partecipanti.
Il medico segnerà le scansioni nei vari punti temporali per l'intensità dell'assorbimento del tumore.
Verrà utilizzata una tipica scala 0-3: 0 = nessuna captazione percettibile, 1+ = captazione appena percettibile sopra lo sfondo, 2+ = captazione chiaramente distinguibile sopra lo sfondo, 3+ = captazione intensa, molto maggiore delle strutture normali circostanti (2+ e 3+ sono considerati anormali o positivi per l'identificazione della lesione; 0 e 1+ sono considerati normali o negativi per l'identificazione della lesione).
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO02505
- R21CA092412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 124I-CLR1404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novelos Therapeutics)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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