NM404 como agente de imagen en pacientes con NSCLC
20 de mayo de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
NM404 como agente de imagen en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Este estudio busca determinar las características de imagen de 131-I-NM404 radiomarcado en diez pacientes con cáncer, incluidos los cálculos de PK, dosimetría de radiación, biodistribución y tiempos de imagen óptimos (parte 1 - completa).
Además, se determinará la acumulación tumoral específica y el destino metabólico de 131-I-NM404 en tumores NSCLC recolectados en 5 pacientes (parte 2 - completa). Por último, el estudio recopilará datos preliminares sobre imágenes de tumores NSCLC en hasta 12 pacientes con enfermedad evaluable (parte 3, en curso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Parte 3
- NSCLC documentado histológica o citológicamente con enfermedad medible
- La enfermedad es evaluable por tomografía computarizada
- Al menos 18 años. Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando
- Puntuación de Karnofsky >/= a 60
- Función renal/hepática adecuada
- Niveles adecuados de recuento de células sanguíneas
Criterio de exclusión:
- Infección concomitante
- Otros cánceres activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico: yodo I-124 NM404 CT/PET
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada/PET con yodo I-124 NM404 a las 1-2, 4-6, 24 y 48 horas ya los 5-10 días.
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I-124-NM404
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cualitativo de imágenes de tumores NSCLC con el agente de imágenes 124I-NM404
Periodo de tiempo: 5 dias
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El objetivo de este protocolo es obtener datos preliminares sobre la formación de imágenes de tumores NSCLC.
Las imágenes con 124I-NM404 serán evaluadas por un consultor de medicina nuclear, que no conocerá los hallazgos clínicos de los participantes ni otras imágenes radiográficas.
El consultor de medicina nuclear registrará de forma independiente sus hallazgos y luego comparará sus resultados con los obtenidos por imágenes FDG-PET convencionales que se realizaron al inicio como parte de este estudio.
Esta comparación será sólo cualitativa.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación semicuantitativa de lesiones para evaluar la biodistribución tumoral
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Las imágenes serán evaluadas por un médico que no conocerá los hallazgos clínicos o de TC de los participantes.
El médico calificará las exploraciones en los distintos puntos de tiempo para determinar la intensidad de la captación del tumor.
Se utilizará una escala típica de 0 a 3: 0 = ninguna captación perceptible, 1+ = captación apenas perceptible por encima del fondo, 2+ = captación claramente distinguible por encima del fondo, 3+ = captación intensa, mucho mayor que las estructuras normales circundantes (2+ y 3+ se consideran anormales o positivos para la identificación de lesiones; 0 y 1+ se consideran normales o negativos para la identificación de lesiones).
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO02505
- R21CA092412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 124I-CLR1404 (Otro número de subvención/financiamiento: Novelos Therapeutics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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