NM404 som billeddannende middel hos patienter med NSCLC
20. maj 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
NM404 som billeddannende middel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Denne undersøgelse søger at bestemme billeddannelseskarakteristika for radioaktivt mærket 131-I-NM404 hos ti patienter med cancer, herunder beregninger af PK'er, strålingsdosimetri, biodistribution og optimale billeddannelsestider (del 1 - komplet).
Derudover vil specifik tumorakkumulering og metabolisk skæbne for 131-I-NM404 blive bestemt i NSCLC-tumorer indsamlet hos 5 patienter (del 2 - komplet). Endelig vil undersøgelsen indsamle foreløbige data om billeddannelse af NSCLC-tumorer hos op til 12 patienter med evaluerbar sygdom (del 3 - igangværende).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Del 3
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC med målbar sygdom
- Sygdommen kan vurderes ved CT-scanning
- Mindst 18 år gammel. Kvinder kan ikke være gravide eller amme
- Karnofsky score >/= til 60
- Tilstrækkelig nyre-/leverfunktion
- Tilstrækkelige blodcelletal niveauer
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion
- Andre aktive kræftformer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk: jod I-124 NM404 CT/PET-scanning
Patienter gennemgår jod I-124 NM404 CT/PET-scanning efter 1-2, 4-6, 24 og 48 timer og efter 5-10 dage.
|
I-124-NM404
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ billedanalyse af NSCLC-tumorer med 124I-NM404 billeddannende middel
Tidsramme: 5 dage
|
Formålet med denne protokol er at opnå foreløbige data om billeddannelse af NSCLC-tumorer.
Billeder med 124I-NM404 vil blive vurderet af en nuklearmedicinsk konsulent, som vil være blind for deltagernes kliniske fund og andre røntgenbilleder.
Nuklearmedicinsk konsulent vil uafhængigt registrere sine resultater og derefter sammenligne sine resultater med dem opnået ved konventionel FDG-PET-billeddannelse, der blev udført ved baseline som en del af denne undersøgelse.
Denne sammenligning vil kun være kvalitativ.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ læsionsscoring for at evaluere tumorbiofordeling
Tidsramme: op til 7 dage
|
Billeder vil blive evalueret af en læge, som vil blive blindet for deltagernes kliniske eller CT-fund.
Lægen vil score scanninger på de forskellige tidspunkter for intensiteten af tumoroptagelsen.
En typisk 0-3 skala vil blive brugt: 0 = ingen mærkbar optagelse, 1+ = optagelse knap mærkbar over baggrund, 2+ = optagelse tydeligt skelnelig over baggrund, 3+ = intens optagelse, meget større end omgivende normale strukturer (2+ og 3+ betragtes som unormale eller positive for læsionsidentifikation; 0 og 1+ betragtes som normale eller negative for læsionsidentifikation).
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO02505
- R21CA092412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 124I-CLR1404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novelos Therapeutics)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .