NM404 jako zobrazovací činidlo u pacientů s NSCLC
20. května 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
NM404 jako zobrazovací činidlo u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Tato studie se snaží určit zobrazovací charakteristiky radioaktivně značeného 131-I-NM404 u deseti pacientů s rakovinou, včetně výpočtů PK, radiační dozimetrie, biodistribuce a optimálních zobrazovacích časů (část 1 – kompletní).
Kromě toho bude stanovena specifická akumulace nádoru a metabolický osud 131-I-NM404 v nádorech NSCLC odebraných u 5 pacientů (část 2 - kompletní). Nakonec bude studie shromažďovat předběžná data o zobrazování nádorů NSCLC až u 12 pacientů s hodnotitelným onemocněním (část 3 – probíhá).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Část 3
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC s měřitelným onemocněním
- Onemocnění je hodnotitelné pomocí CT vyšetření
- Minimálně 18 let. Ženy nemohou být těhotné ani kojit
- Karnofského skóre >/= na 60
- Přiměřená funkce ledvin/jater
- Adekvátní hladiny krevních buněk
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce
- Jiné aktivní rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostika: jód I-124 NM404 CT/PET sken
Pacienti podstupují CT/PET vyšetření jódem I-124 NM404 po 1-2, 4-6, 24 a 48 hodinách a po 5-10 dnech.
|
I-124-NM404
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní obrazová analýza nádorů NSCLC pomocí zobrazovacího činidla 124I-NM404
Časové okno: 5 dní
|
Cílem tohoto protokolu je získat předběžná data o zobrazování nádorů NSCLC.
Snímky s 124I-NM404 budou vyhodnoceny konzultantem nukleární medicíny, který bude slepý ke klinickým nálezům účastníků a dalším radiografickým snímkům.
Konzultant nukleární medicíny nezávisle zaznamená svá zjištění a poté porovná své výsledky s těmi, které byly získány konvenčním FDG-PET zobrazením, které bylo provedeno na začátku studie jako součást této studie.
Toto srovnání bude pouze kvalitativní.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semikvantitativní hodnocení lézí pro hodnocení biodistribuce tumoru
Časové okno: až 7 dní
|
Snímky budou vyhodnoceny lékařem, který bude slepý vůči klinickým nebo CT nálezům účastníků.
Lékař bude hodnotit skeny v různých časových bodech pro intenzitu vychytávání nádoru.
Použije se typická stupnice 0-3: 0 = žádný znatelný příjem, 1+ = příjem sotva znatelný nad pozadím, 2+ = příjem jasně rozlišitelný nad pozadím, 3+ = intenzivní příjem, mnohem větší než okolní normální struktury (2+ a 3+ jsou považovány za abnormální nebo pozitivní pro identifikaci lézí, 0 a 1+ jsou považovány za normální nebo negativní pro identifikaci lézí).
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO02505
- R21CA092412 (Grant/smlouva NIH USA)
- 124I-CLR1404 (Jiné číslo grantu/financování: Novelos Therapeutics)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .