NM404 jako środek do obrazowania u pacjentów z NSCLC
20 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
NM404 jako środek do obrazowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
To badanie ma na celu określenie charakterystyki obrazowania znakowanego radioaktywnie 131-I-NM404 u dziesięciu pacjentów z rakiem, w tym obliczenia farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania, biodystrybucji i optymalnych czasów obrazowania (część 1 - kompletna).
Dodatkowo, specyficzna akumulacja guza i losy metaboliczne 131-I-NM404 zostaną określone w guzach NSCLC pobranych od 5 pacjentów (część 2 - kompletna). Wreszcie, w badaniu zostaną zebrane wstępne dane dotyczące obrazowania guzów NSCLC u maksymalnie 12 pacjentów z chorobą podlegającą ocenie (część 3 – w toku).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Część 3
- NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie z mierzalną chorobą
- Chorobę można ocenić za pomocą tomografii komputerowej
- Co najmniej 18 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Wynik Karnofsky'ego >/= do 60
- Odpowiednia czynność nerek/wątroby
- Odpowiedni poziom liczby krwinek
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna infekcja
- Inne aktywne nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostyka: jod I-124 NM404 tomografia komputerowa/PET
Pacjenci poddawani są jodowi I-124 NM404 CT/PET po 1-2, 4-6, 24 i 48 godzinach oraz po 5-10 dniach.
|
I-124-NM404
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa analiza obrazu guzów NSCLC z użyciem czynnika obrazującego 124I-NM404
Ramy czasowe: 5 dni
|
Celem tego protokołu jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących obrazowania guzów NSCLC.
Obrazy zawierające 124I-NM404 zostaną ocenione przez konsultanta medycyny nuklearnej, który nie będzie znał wyników badań klinicznych uczestników ani innych obrazów radiologicznych.
Konsultant medycyny nuklearnej niezależnie zarejestruje swoje wyniki, a następnie porówna swoje wyniki z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnego obrazowania FDG-PET, które zostało wykonane na początku tego badania.
Porównanie to będzie miało charakter wyłącznie jakościowy.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półilościowa ocena zmian chorobowych w celu oceny biodystrybucji guza
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Obrazy będą oceniane przez lekarza, który nie będzie znał wyników badań klinicznych ani tomografii komputerowej uczestników.
Lekarz oceni skany w różnych punktach czasowych pod kątem intensywności wychwytu guza.
Zastosowana zostanie typowa skala 0-3: 0 = brak wyczuwalnego wychwytu, 1+ = wychwyt ledwo zauważalny powyżej tła, 2+ = wychwyt wyraźnie widoczny powyżej tła, 3+ = intensywny wychwyt, znacznie większy niż otaczające normalne struktury (2+ i 3+ są uważane za nieprawidłowe lub pozytywne dla identyfikacji zmiany; 0 i 1+ są uważane za normalne lub negatywne dla identyfikacji zmiany).
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO02505
- R21CA092412 (Grant/umowa NIH USA)
- 124I-CLR1404 (Inny numer grantu/finansowania: Novelos Therapeutics)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .