NM404 als bildgebendes Mittel bei Patienten mit NSCLC
20. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
NM404 als bildgebendes Mittel bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Ziel dieser Studie ist es, die Bildgebungseigenschaften von radioaktiv markiertem 131-I-NM404 bei zehn Krebspatienten zu bestimmen, einschließlich Berechnungen von PKs, Strahlungsdosimetrie, Bioverteilung und optimalen Bildgebungszeiten (Teil 1 – abgeschlossen).
Darüber hinaus werden die spezifische Tumorakkumulation und das metabolische Schicksal von 131-I-NM404 in NSCLC-Tumoren von 5 Patienten bestimmt (Teil 2 – abgeschlossen). Schließlich werden im Rahmen der Studie vorläufige Daten zur Bildgebung von NSCLC-Tumoren bei bis zu 12 Patienten mit auswertbarer Erkrankung gesammelt (Teil 3 – laufend).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teil 3
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC mit messbarer Erkrankung
- Die Krankheit kann durch CT-Scan beurteilt werden
- Mindestens 18 Jahre alt. Frauen können nicht schwanger sein oder stillen
- Karnofsky-Score >/= bis 60
- Ausreichende Nieren-/Leberfunktion
- Ausreichende Blutzellzahl
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Infektion
- Andere aktive Krebsarten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diagnose: Jod I-124 NM404 CT/PET-Scan
Die Patienten werden nach 1–2, 4–6, 24 und 48 Stunden sowie nach 5–10 Tagen einem CT/PET-Scan mit Jod I-124 NM404 unterzogen.
|
I-124-NM404
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Bildanalyse von NSCLC-Tumoren mit dem Bildgebungsmittel 124I-NM404
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ziel dieses Protokolls ist es, vorläufige Daten zur Bildgebung von NSCLC-Tumoren zu erhalten.
Bilder mit 124I-NM404 werden von einem nuklearmedizinischen Berater ausgewertet, der für die klinischen Befunde der Teilnehmer und andere Röntgenbilder blind ist.
Der Facharzt für Nuklearmedizin zeichnet seine Befunde selbstständig auf und vergleicht diese dann mit denen der konventionellen FDG-PET-Bildgebung, die zu Studienbeginn im Rahmen dieser Studie durchgeführt wurde.
Dieser Vergleich wird nur qualitativer Natur sein.
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Semiquantitative Läsionsbewertung zur Bewertung der Tumorbioverteilung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Die Bilder werden von einem Arzt ausgewertet, der für die klinischen oder CT-Befunde der Teilnehmer blind ist.
Der Arzt bewertet die Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten hinsichtlich der Intensität der Tumoraufnahme.
Es wird eine typische 0-3-Skala verwendet: 0 = keine wahrnehmbare Aufnahme, 1+ = kaum wahrnehmbare Aufnahme über dem Hintergrund, 2+ = deutlich unterscheidbare Aufnahme über dem Hintergrund, 3+ = intensive Aufnahme, viel stärker als umgebende normale Strukturen (2+ und 3+ gelten als abnormal oder positiv für die Läsionsidentifizierung; 0 und 1+ gelten als normal oder negativ für die Läsionsidentifizierung.
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO02505
- R21CA092412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 124I-CLR1404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novelos Therapeutics)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .