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NM404 als bildgebendes Mittel bei Patienten mit NSCLC

20. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

NM404 als bildgebendes Mittel bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ziel dieser Studie ist es, die Bildgebungseigenschaften von radioaktiv markiertem 131-I-NM404 bei zehn Krebspatienten zu bestimmen, einschließlich Berechnungen von PKs, Strahlungsdosimetrie, Bioverteilung und optimalen Bildgebungszeiten (Teil 1 – abgeschlossen).

Darüber hinaus werden die spezifische Tumorakkumulation und das metabolische Schicksal von 131-I-NM404 in NSCLC-Tumoren von 5 Patienten bestimmt (Teil 2 – abgeschlossen). Schließlich werden im Rahmen der Studie vorläufige Daten zur Bildgebung von NSCLC-Tumoren bei bis zu 12 Patienten mit auswertbarer Erkrankung gesammelt (Teil 3 – laufend).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil 3

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC mit messbarer Erkrankung
  • Die Krankheit kann durch CT-Scan beurteilt werden
  • Mindestens 18 Jahre alt. Frauen können nicht schwanger sein oder stillen
  • Karnofsky-Score >/= bis 60
  • Ausreichende Nieren-/Leberfunktion
  • Ausreichende Blutzellzahl

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Infektion
  • Andere aktive Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnose: Jod I-124 NM404 CT/PET-Scan
Die Patienten werden nach 1–2, 4–6, 24 und 48 Stunden sowie nach 5–10 Tagen einem CT/PET-Scan mit Jod I-124 NM404 unterzogen.
Arzneimittel: I124-NM404
I-124-NM404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bildanalyse von NSCLC-Tumoren mit dem Bildgebungsmittel 124I-NM404
Zeitfenster: 5 Tage
Ziel dieses Protokolls ist es, vorläufige Daten zur Bildgebung von NSCLC-Tumoren zu erhalten. Bilder mit 124I-NM404 werden von einem nuklearmedizinischen Berater ausgewertet, der für die klinischen Befunde der Teilnehmer und andere Röntgenbilder blind ist. Der Facharzt für Nuklearmedizin zeichnet seine Befunde selbstständig auf und vergleicht diese dann mit denen der konventionellen FDG-PET-Bildgebung, die zu Studienbeginn im Rahmen dieser Studie durchgeführt wurde. Dieser Vergleich wird nur qualitativer Natur sein.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Läsionsbewertung zur Bewertung der Tumorbioverteilung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Bilder werden von einem Arzt ausgewertet, der für die klinischen oder CT-Befunde der Teilnehmer blind ist. Der Arzt bewertet die Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten hinsichtlich der Intensität der Tumoraufnahme. Es wird eine typische 0-3-Skala verwendet: 0 = keine wahrnehmbare Aufnahme, 1+ = kaum wahrnehmbare Aufnahme über dem Hintergrund, 2+ = deutlich unterscheidbare Aufnahme über dem Hintergrund, 3+ = intensive Aufnahme, viel stärker als umgebende normale Strukturen (2+ und 3+ gelten als abnormal oder positiv für die Läsionsidentifizierung; 0 und 1+ gelten als normal oder negativ für die Läsionsidentifizierung.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cellectar Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO02505
  • R21CA092412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 124I-CLR1404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novelos Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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