NM404 como agente de imagem em pacientes com NSCLC
20 de maio de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
NM404 como agente de imagem em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Este estudo procura determinar as características de imagem de 131-I-NM404 radiomarcado em dez pacientes com câncer, incluindo cálculos de PKs, dosimetria de radiação, biodistribuição e tempos ideais de imagem (parte 1 - completa).
Além disso, o acúmulo tumoral específico e o destino metabólico de 131-I-NM404 serão determinados em tumores NSCLC coletados em 5 pacientes (parte 2 - completa). Por fim, o estudo coletará dados preliminares sobre imagens de tumores NSCLC em até 12 pacientes com doença avaliável (parte 3 - em andamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Parte 3
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente com doença mensurável
- A doença é avaliada por tomografia computadorizada
- Pelo menos 18 anos. As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando
- Pontuação de Karnofsky >/= a 60
- Função renal/hepática adequada
- Níveis adequados de contagem de células sanguíneas
Critério de exclusão:
- Infecção concomitante
- Outros cânceres ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico: iodo I-124 NM404 CT/PET scan
Os pacientes são submetidos a iodo I-124 NM404 CT/PET em 1-2, 4-6, 24 e 48 horas e em 5-10 dias.
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I-124-NM404
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de imagem qualitativa de tumores NSCLC com agente de imagem 124I-NM404
Prazo: 5 dias
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O objetivo deste protocolo é obter dados preliminares sobre tumores de imagem NSCLC.
As imagens com 124I-NM404 serão avaliadas por um consultor de medicina nuclear, que não terá acesso aos achados clínicos dos participantes e outras imagens radiográficas.
O consultor de medicina nuclear registrará independentemente suas descobertas e, em seguida, comparará seus resultados com os obtidos por imagens FDG-PET convencionais feitas no início do estudo como parte deste estudo.
Esta comparação será apenas qualitativa.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de lesão semiquantitativa para avaliar a biodistribuição do tumor
Prazo: até 7 dias
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As imagens serão avaliadas por um médico que não terá conhecimento dos achados clínicos ou de TC dos participantes.
O médico pontuará as varreduras nos vários pontos de tempo para a intensidade da captação do tumor.
Uma escala típica de 0-3 será usada: 0 = nenhuma captação perceptível, 1+ = captação quase imperceptível acima do fundo, 2+ = captação claramente distinguível acima do fundo, 3+ = captação intensa, muito maior do que as estruturas normais circundantes (2+ e 3+ são considerados anormais ou positivos para identificação de lesão; 0 e 1+ são considerados normais ou negativos para identificação de lesão).
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO02505
- R21CA092412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 124I-CLR1404 (Número de outro subsídio/financiamento: Novelos Therapeutics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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