持続性鼻づまりのある被験者の通年性アレルギー性および非アレルギー性鼻炎に対する鼻用グルココルチコステロイドと組み合わせたオキシメタゾリン塩酸塩
経鼻グルココルチコステロイド(GCS)は、アレルギー性および非アレルギー性鼻炎の両方に対する第一選択療法と考えられています.1-3 鼻腔内GCSによる最大限の治療にもかかわらず、鼻づまりが持続する可能性があります。 鼻づまりの緩和において、鼻腔内GCSよりも優れた薬剤は他にありません。 例えば、抗ヒスタミン薬は鼻づまりの緩和には効果がありません. しかし、オキシメタゾリンは強力なうっ血除去剤であり、これを鼻のGCSに追加すると、かなりのうっ血除去効果が得られるはずです。 鼻GCSの最大投与量にもかかわらず、夜間の鬱血が持続する患者にも有益である可能性があります.
オキシメタゾリンは現在、鼻充血除去スプレーの長期使用による鼻づまりの増加である薬物性鼻炎のリスクが提案されているため、3 日間の使用が推奨されています.5-8 RM という用語は、20 世紀初頭に、塩酸プリビンやエフェドリンなどの第 1 世代の鼻充血除去剤を長期間使用した後に患者がリバウンドうっ血を発症したことを報告した後、20 世紀初頭に造語されました 6,7。 RM の組織病理学と機序は、ヒトには関係のない動物モデルに基づいています.9-13 鼻炎のない個人に、より新しい鼻腔充血除去剤であるオキシメタゾリンを使用した研究では、RM.14-16 の発生について相反する証拠が示されています。 たとえば、オキシメタゾリンを 1 日 3 回 4 週間使用した鼻炎のない正常な人は、RM を発症しませんでした.オキシメタゾリンを開始する前に存在する鼻づまり。 RM がオキシメタゾリンよりも塩酸プリビンやエフェドリンなどの古い血管収縮剤でのみ発生する可能性が高いかどうかも不明です。
鼻GCSは、RMを発症したと報告されている通年性アレルギー性鼻炎患者のリバウンドうっ血の量を減らします。 それらは、RMを発症するリスクから保護する利点を提供する可能性があります. オキシメタゾリンはまた、下鼻甲介肥大を減少させ、それによって鼻GCSのより良い吸着を可能にする。
仮説
鼻GCSへのオキシメタゾリンの14日間の追加は、鼻GCSの最大推奨投与量にもかかわらず持続する鼻づまりを伴うアレルギー性または非アレルギー性鼻炎の患者の鼻づまりの量を減少させる。 また、鼻のGCSがオキシメタゾリンに続発するRMの発生を防ぐという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1年以上の通年性アレルギー性または非アレルギー性鼻炎の病歴
- アレルゲン免疫療法を受けている被験者は、最初の研究訪問の前に少なくとも30日間安定した維持療法を受けており、研究中はこの投与量を維持する必要があります。
- -被験者は、少なくとも1か月間、次の鼻GCSのいずれかの最大用量を使用している必要があります:ベクロメタゾン、フルニソリド、フルチカゾン、モメタゾン、またはトリアムシノロン。
- -スクリーニング訪問時の鼻づまりスコアが2以上(-7日目)
- -ベースライン訪問時(1日目)の平均鼻詰まりスコアが1.5以上。 平均鼻づまりスコアは、ベースライン前の過去 3 日間とベースライン訪問の朝から計算されます (つまり、合計 7 つのスコア)。
- -署名されたインフォームドコンセントによって示される参加の意思
除外基準:
- オキシメタゾリンまたはモメタゾンに対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性
- 副鼻腔炎、鼻ポリープ、または鼻の構造奇形など、オキシメタゾリンの沈着に影響を与える可能性が高い他の鼻疾患
- 過去14日間に呼吸器感染症はありません
- 過去14日間に抗生物質を必要とする感染症
- 過去 14 日間にオキシメタゾリンまたは他の点鼻薬を使用していない
- 心血管疾患、制御されていない高血圧、または制御を達成するために2つ以上の薬を必要とする高血圧、または不整脈がない
- 被験者はベータまたはアルファ遮断薬を使用できません
- 糖尿病なし
- -単純ヘルペス、白内障、または緑内障の存在または病歴がない
- -現在アルコールまたは薬物乱用者である被験者
- 研究を成功させるために必要な協力、研究手順の順守、または研究者とのコミュニケーションができない
- 良性前立腺肥大なし
- 精神病の病歴
- -研究中に入院が計画されている患者
- 過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- 病気、障害、または地理的な場所により、患者の定期的な訪問が妨げられる可能性がある
- -7日目より前に、以下に指定された期間内に以下の医薬品または治療法を使用しない:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
オキシメタゾリン塩酸塩
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オキシメタゾリン塩酸塩 TWO SPRAYS BID
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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にも関わらず抵抗性うっ血を有する被験者における鼻GCSへのオキシメタゾリンの追加の症状スコアを通じて有効性を評価すること。
時間枠:9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続性または悪化するうっ血に対するレスキュー薬の必要性を評価すること. 鼻GCSとオキシメタゾリンの両方で治療された被験者におけるリバウンドうっ血の証拠を評価すること. 総鼻腔の改善を評価すること
時間枠:9週間
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9週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFRIN STUDY
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