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Cloridrato de oximetazolina em combinação com glicocorticosteróide nasal para rinite alérgica e não alérgica perene em indivíduos com congestão nasal persistente

27 de junho de 2012 atualizado por: Richard Lockey, University of South Florida

Os glicocorticosteróides nasais (GCS) são considerados terapia de primeira linha para rinite alérgica e não alérgica.1-3 A congestão nasal pode persistir apesar do tratamento máximo com GCS intranasal. Nenhuma outra droga é superior ao GCS intranasal no alívio da congestão nasal. Por exemplo, os anti-histamínicos não são eficazes no alívio da congestão.1 Os descongestionantes orais são até certo ponto benéficos no alívio da congestão nasal, mas podem elevar a pressão sanguínea, causar inquietação e causar retenção urinária. A oximetazolina, no entanto, é um descongestionante potente e sua adição a um GCS nasal deve adicionar um benefício descongestionante considerável. Também pode ser benéfico em pacientes com congestão noturna persistente, apesar das dosagens máximas de GCS nasal.

Atualmente, a oximetazolina é recomendada para três dias de uso devido ao risco proposto de rinite medicamentosa,4 que é o aumento da congestão nasal causada pelo uso prolongado de sprays descongestionantes nasais.5-8 O termo RM foi cunhado no início do século XX, depois que vários relatos de casos descreveram pacientes que desenvolveram congestão rebote após o uso de descongestionantes intranasais de primeira geração, como cloridrato de privina e efedrina, por períodos prolongados6,7. A histopatologia e o mecanismo de RM foram baseados em modelos animais que podem não ser pertinentes para humanos.9-13 Estudos usando oximetazolina, um descongestionante intranasal mais recente, em indivíduos sem rinite mostraram evidências conflitantes para o desenvolvimento de RM.14-16 Por exemplo, indivíduos normais sem rinite usando oximetazolina três vezes ao dia por quatro semanas não desenvolveram RM.17 Além disso, é desconhecida a frequência de administração e a dosagem de oximetazolina necessária para induzir RM ou se RM é apenas um retorno à linha de base do paciente congestão nasal como presente antes de iniciar a oximetazolina. Também não se sabe se a RM é mais provável ou ocorre apenas com vasoconstritores mais antigos, como cloridrato de privine e efedrina, em vez de oximetazolina.

Os GCS nasais reduzem a quantidade de congestão rebote em pacientes com rinite alérgica perene que supostamente desenvolveram RM.18 Os GCS nasais diminuem o edema da mucosa nasal, recrutamento de neutrófilos e células mononucleares, produção de citocinas e mediadores nasais de fase tardia.19-21 Eles podem oferecer um benefício protetor do risco de desenvolver RM. A oximetazolina também pode diminuir a hipertrofia dos cornetos inferiores, permitindo assim uma melhor adsorção do GCS nasal.

Hipótese

A adição de oximetazolina a um GCS nasal por quatorze dias diminuirá a quantidade de congestão em indivíduos com rinite alérgica ou não alérgica com congestão persistente, apesar das dosagens máximas recomendadas de um GCS nasal. Também é hipotetizado que o GCS nasal protege contra o desenvolvimento de RM secundário à oximetazolina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
  2. Pelo menos um ano de história de rinite alérgica ou não alérgica perene
  3. Os indivíduos que recebem imunoterapia com alérgenos devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo e permanecer nesta dosagem durante o estudo.
  4. Os indivíduos devem estar recebendo as doses máximas de um dos seguintes GCS nasais por pelo menos um mês: beclometasona, flunisolida, fluticasona, mometasona ou triancinolona.
  5. Pontuação de congestão nasal de 2 ou superior na consulta de triagem (Dia -7)
  6. Pontuação média de congestão nasal de 1,5 ou mais na visita inicial (dia 1). A pontuação média de congestão nasal é calculada a partir dos últimos três dias antes da linha de base e na manhã da visita de linha de base (ou seja, total de sete pontuações)
  7. Vontade de participar conforme indicado por consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Presença de hipersensibilidade à oximetazolina ou mometasona
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam uma forma de contracepção clinicamente aceitável
  4. Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de oximetazolina, como sinusite, pólipos nasais ou malformações estruturais nasais
  5. Sem infecções respiratórias nos últimos 14 dias
  6. Infecções que requerem antibióticos nos últimos 14 dias
  7. Sem oximetazolina ou outros sprays nasais nos últimos 14 dias
  8. Sem doença cardiovascular, hipertensão descontrolada ou hipertensão que requeira mais de dois medicamentos para controle ou arritmias
  9. Os indivíduos não podem estar em bloqueadores beta ou alfa
  10. Sem diabetes melito
  11. Sem presença ou história de herpes simples ocular, catarata ou glaucoma
  12. Indivíduos que atualmente são usuários de álcool ou drogas
  13. Incapacidade de cooperar, cumprir os procedimentos do estudo ou se comunicar com o investigador conforme necessário para concluir o estudo com sucesso
  14. Sem hipertrofia benigna da próstata
  15. Uma história de psicose
  16. Pacientes com internação planejada durante o estudo
  17. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos
  18. Uma enfermidade, incapacidade ou localização geográfica que parece impedir o comparecimento regular às consultas do paciente
  19. Nenhum uso dos seguintes medicamentos ou terapias dentro do período especificado abaixo antes do Dia -7:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cloridrato de Oximetazolina
Cloridrato de Oximetazolina DOIS SPRAYS BID
Outros nomes:
  • AFRIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a eficácia por meio de escores de sintomas da adição de oximetazolina à GCS nasal em indivíduos com congestão resistente apesar de .
Prazo: 9 SEMANAS
9 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a necessidade de medicamento de resgate para congestão persistente ou agravada. Avaliar evidências de congestão rebote em indivíduos tratados com GCS nasal e oximetazolina. Avaliar melhora na
Prazo: 9 SEMANAS
9 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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