- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00584662
Cloridrato de oximetazolina em combinação com glicocorticosteróide nasal para rinite alérgica e não alérgica perene em indivíduos com congestão nasal persistente
Os glicocorticosteróides nasais (GCS) são considerados terapia de primeira linha para rinite alérgica e não alérgica.1-3 A congestão nasal pode persistir apesar do tratamento máximo com GCS intranasal. Nenhuma outra droga é superior ao GCS intranasal no alívio da congestão nasal. Por exemplo, os anti-histamínicos não são eficazes no alívio da congestão.1 Os descongestionantes orais são até certo ponto benéficos no alívio da congestão nasal, mas podem elevar a pressão sanguínea, causar inquietação e causar retenção urinária. A oximetazolina, no entanto, é um descongestionante potente e sua adição a um GCS nasal deve adicionar um benefício descongestionante considerável. Também pode ser benéfico em pacientes com congestão noturna persistente, apesar das dosagens máximas de GCS nasal.
Atualmente, a oximetazolina é recomendada para três dias de uso devido ao risco proposto de rinite medicamentosa,4 que é o aumento da congestão nasal causada pelo uso prolongado de sprays descongestionantes nasais.5-8 O termo RM foi cunhado no início do século XX, depois que vários relatos de casos descreveram pacientes que desenvolveram congestão rebote após o uso de descongestionantes intranasais de primeira geração, como cloridrato de privina e efedrina, por períodos prolongados6,7. A histopatologia e o mecanismo de RM foram baseados em modelos animais que podem não ser pertinentes para humanos.9-13 Estudos usando oximetazolina, um descongestionante intranasal mais recente, em indivíduos sem rinite mostraram evidências conflitantes para o desenvolvimento de RM.14-16 Por exemplo, indivíduos normais sem rinite usando oximetazolina três vezes ao dia por quatro semanas não desenvolveram RM.17 Além disso, é desconhecida a frequência de administração e a dosagem de oximetazolina necessária para induzir RM ou se RM é apenas um retorno à linha de base do paciente congestão nasal como presente antes de iniciar a oximetazolina. Também não se sabe se a RM é mais provável ou ocorre apenas com vasoconstritores mais antigos, como cloridrato de privine e efedrina, em vez de oximetazolina.
Os GCS nasais reduzem a quantidade de congestão rebote em pacientes com rinite alérgica perene que supostamente desenvolveram RM.18 Os GCS nasais diminuem o edema da mucosa nasal, recrutamento de neutrófilos e células mononucleares, produção de citocinas e mediadores nasais de fase tardia.19-21 Eles podem oferecer um benefício protetor do risco de desenvolver RM. A oximetazolina também pode diminuir a hipertrofia dos cornetos inferiores, permitindo assim uma melhor adsorção do GCS nasal.
Hipótese
A adição de oximetazolina a um GCS nasal por quatorze dias diminuirá a quantidade de congestão em indivíduos com rinite alérgica ou não alérgica com congestão persistente, apesar das dosagens máximas recomendadas de um GCS nasal. Também é hipotetizado que o GCS nasal protege contra o desenvolvimento de RM secundário à oximetazolina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pelo menos um ano de história de rinite alérgica ou não alérgica perene
- Os indivíduos que recebem imunoterapia com alérgenos devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo e permanecer nesta dosagem durante o estudo.
- Os indivíduos devem estar recebendo as doses máximas de um dos seguintes GCS nasais por pelo menos um mês: beclometasona, flunisolida, fluticasona, mometasona ou triancinolona.
- Pontuação de congestão nasal de 2 ou superior na consulta de triagem (Dia -7)
- Pontuação média de congestão nasal de 1,5 ou mais na visita inicial (dia 1). A pontuação média de congestão nasal é calculada a partir dos últimos três dias antes da linha de base e na manhã da visita de linha de base (ou seja, total de sete pontuações)
- Vontade de participar conforme indicado por consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de hipersensibilidade à oximetazolina ou mometasona
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de oximetazolina, como sinusite, pólipos nasais ou malformações estruturais nasais
- Sem infecções respiratórias nos últimos 14 dias
- Infecções que requerem antibióticos nos últimos 14 dias
- Sem oximetazolina ou outros sprays nasais nos últimos 14 dias
- Sem doença cardiovascular, hipertensão descontrolada ou hipertensão que requeira mais de dois medicamentos para controle ou arritmias
- Os indivíduos não podem estar em bloqueadores beta ou alfa
- Sem diabetes melito
- Sem presença ou história de herpes simples ocular, catarata ou glaucoma
- Indivíduos que atualmente são usuários de álcool ou drogas
- Incapacidade de cooperar, cumprir os procedimentos do estudo ou se comunicar com o investigador conforme necessário para concluir o estudo com sucesso
- Sem hipertrofia benigna da próstata
- Uma história de psicose
- Pacientes com internação planejada durante o estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos
- Uma enfermidade, incapacidade ou localização geográfica que parece impedir o comparecimento regular às consultas do paciente
- Nenhum uso dos seguintes medicamentos ou terapias dentro do período especificado abaixo antes do Dia -7:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Cloridrato de Oximetazolina
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Cloridrato de Oximetazolina DOIS SPRAYS BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a eficácia por meio de escores de sintomas da adição de oximetazolina à GCS nasal em indivíduos com congestão resistente apesar de .
Prazo: 9 SEMANAS
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9 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a necessidade de medicamento de resgate para congestão persistente ou agravada. Avaliar evidências de congestão rebote em indivíduos tratados com GCS nasal e oximetazolina. Avaliar melhora na
Prazo: 9 SEMANAS
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9 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- AFRIN STUDY
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